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중증 고혈당증을 동반한 제2형 당뇨병에 대해 삭사글립틴+메트포르민XR 대 글리피지드XL을 사용한 외래 퇴원 요법

2023년 6월 22일 업데이트: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

중증 고혈당증을 나타내는 최근에 진단된 제2형 당뇨병에 대해 삭사글립틴 + 메트포르민 XR 또는 설포닐우레아를 병용한 외래 환자 퇴원 요법의 파일럿 연구

삭사글립틴 + 메트포르민 XR(S+M)은 중증 고혈당증(혈당 농도 300~450mg/dl) 및 포도당 독성이 있는 새로 진단된 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당(BG) 수치를 안정화하는 데 효과적이며 glipizide XL과 비교하여 입원 환자 입원 또는 중증 저혈당 발생의 기준.

이 연구는 중증 고혈당증 환자의 가교, 안정화 및 안전한 치료법으로서 S+M의 역할을 뒷받침하는 예비 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 고혈당증(혈당 300-450 mg/dl)을 보이며 응급실 또는 기타 임상 환경에 내원하고 치료를 받을 필요가 없는 최근에 당뇨병 진단을 받은(1년 미만 지속) 환자를 위한 당뇨병 퇴원 요법에 관한 정보는 거의 없습니다. 인정.

Saxagliptin + Metformin XR의 조합은 이전 연구에서 효과적인 것으로 나타난 Glipizide XL과 비교하여 이러한 상황에서 초기 치료로 테스트할 잠재적인 약물 조합이 될 수 있습니다. 우리는 Saxagliptin이 베타 세포 기능을 개선하고 DPP-IV 계열 약물에서 나타난 것처럼 글루카곤 수치를 감소시켜 혈당 수치를 개선하는 반면 Metformin XR은 인슐린 저항성과 간 포도당 배출을 감소시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 그러한 퇴원 요법은 급성 대사 합병증(DKA 또는 고삼투압 상태)으로의 악화를 예방하고 입원을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. 높은 비율의 환자는 자가 포도당 모니터링 및 객관적으로 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)으로 측정할 때 유의미한 저혈당 없이 혈당 목표를 달성할 수 있습니다. 이러한 쉬운 요법은 환자가 서비스 제공자가 볼 때까지 시간차를 안전하게 메울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표적 집단

    1. 최근에 T2DM(1년 미만 지속 기간) 진단을 받은 피험자는 약물 복용 경험이 없거나 2주 이상 경구 항당뇨병제 또는 인슐린을 복용하지 않았습니다.
    2. FBG 및/또는 RBG > 300mg/dl 및 < 450mg/dl

  2. 나이와 성별

    1. 18세에서 75세 사이의 남녀.
    2. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

WOCBP는 시험 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 성별과 생식 상태

    1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
    2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
    3. 양성 임신 테스트를 받은 여성.
    4. 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.

  2. 대상 질병 예외

    1. 체중이 120파운드 미만인 제2형 당뇨병
    2. 제1형 당뇨병
    3. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력

  3. 병력 및 동시 질병

    1. 연령 >75세
    2. 울혈성 심부전의 병력
    3. 손상된 감각 및/또는 치매의 증거
    4. 알코올 또는 약물 남용의 현재 병력
    5. 급성 또는 활동성 만성 질환이 있는 환자

  4. 물리적 및 실험실 테스트 결과

    1. FBG 및/또는 RGB < 300mg/dl 또는 >450mg/dl
    2. 불안정한 활력 징후(화씨 >101도, 수축기 혈압 <90 또는 >180mmhg, 이완기 혈압 <60 또는 >110mmhg, 심박수 <60 또는 >120회/분)
    3. 전해질 불균형(혈청 중탄산염 수치 <20mEq/L, 혈청 나트륨 <125 또는 >150mEq/L, 혈청 칼륨 <3.5 또는 >5.5mEq/L), 혈청 크레아티닌이 남성의 경우 1.5 이상, 여성의 경우 1.4 이상, 크레아티닌 제거율이 낮음 60ml/min 이상, 간효소 정상범위 상한치의 3배 이상.
    4. HbA1c > 12% (이전 연구(4) HbA1c >12인 환자는 무반응자 비율이 높았음)
    5. 간 효소 정상 범위 상한치의 3배.
    6. 알레르기 및 약물 부작용 - 삭사글립틴, 글리피지드 또는 메트포르민 XR에 심각한 과민 반응 병력이 있는 피험자.

  5. 금지된 치료 및/또는 치료법

    a)전신 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제로 치료.

  6. 기타 제외 기준

    1. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
    2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삭사글립틴 + 메트포르민 XR
삭사글립틴 5mg + 메트포르민 XR 1000mg은 총 12주 동안 매일 삭사글립틴 5mg + 메트포르민 XR 2000으로 2주 동안 매주 자동으로 적정됩니다.
의약품: 삭사글립틴 + 메트포르민 XR
개입군은 총 12주 동안 매일 삭사글립틴 5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 메트포르민 XR
개입 그룹은 매일 Metformin XR 1000mg을 투여받게 되며 총 12주 동안 매일 Metformin XR 2000으로 2주 동안 매주 자동 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
활성 비교기: 컨트롤 그룹 Glipizide XL
대조군은 총 12주 동안 설포닐우레아(Glipizide XL 10mg 경구)를 투여받습니다.
의약품: 글리피자이드 XL
대조군은 총 12주 동안 Glipizide XL(구강으로 10mg)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 글루코트롤 XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔의 응답자 비율. 반응자: FBG 70-300 및/또는 PPBG <400 mg/dl(1-6주), FBG 70-250 및/또는 PPBG <300 mg/dl(7-12주) 및 대사 배제 기준 없이, 응급실 방문 반복, 입원 또는 심각한 저혈당.
기간: 12주

비반응자:1 FBG >300 및/또는 PPBG >400 mg/dl(1-6주) 및 FBG >250 및/또는 PPBG >300 mg/dl(4회 연속 판독 이상)(7-12주).

2. >450 mg/dl의 단일 확인된 BG. 3. 현저한 저혈당증: 7일 이내에 BG < 50 mg/dl의 저혈당증 1회 또는 50~70 mg/dl 사이의 2회 삽화 또는 증후성 저혈당증 삽화.

4. 소변 및/또는 전해질 불균형에서 지속적으로 양성인 큰 케톤. 5. 저혈당 또는 조절되지 않는 고혈당으로 응급실 재방문 또는 입원.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 치료군에서 12주에 FBG 목표인 70-130 mg/dl을 달성한 환자의 비율
기간: 12주

12주 동안 두 그룹의 혈중 농도 감소율(mg/dl)을 민감도 분석으로 혼합 모델(무작위 절편 포함)을 사용하여 분석합니다.

Kaplan-Meier(KM) 곡선, 곡선 아래 면적, t-검정 및 카이제곱 분석이 분석에 사용됩니다.
12주
증상이 있는 저혈당 환자의 비율
기간: 12주
저혈당증 및 입원율은 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 이진 로지스틱 회귀 분석은 저혈당의 예측 인자를 식별하기 위한 추가 분석에 사용될 것입니다.
12주
두 치료 부문에서 약물 순응도를 측정하기 위해.
기간: 12주
약물 순응도는 환약 계수로 평가됩니다. 각 환자에게 순응도를 할당하고 연구 그룹을 독립적인 두 개의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교합니다.
12주
2개의 아암에서 베타 세포 기능의 배수 증가.
기간: 12주
초기 인슐린 반응(EIR)은 0분 및 30분에서의 인슐린 대 글루코스 반응의 비율(ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l,)로 계산됩니다. 기초 인슐린 분비(HOMA-β 세포) 및 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 평가하기 위한 항상성 모델 평가가 계산될 것이다. OGTT에 대한 베타 세포 반응은 사다리꼴 규칙을 사용하여 0분, 30분 및 60분에서 포도당 및 인슐린에 대한 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook County Health

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-10-182

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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