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Ambulante Entlassungstherapie mit Saxagliptin+MetforminXR vs. GlipizideXL bei Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie

22. Juni 2023 aktualisiert von: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

Eine Pilotstudie zur ambulanten Entlassungstherapie mit Saxagliptin + Metformin XR oder Sulfonylharnstoff bei kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie

Saxagliptin + Metformin XR (S+M) wird bei der Stabilisierung des Blutzuckerspiegels (BZ) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2DM) mit schwerer Hyperglykämie (BZ-Werte 300 bis 450 mg/dl) und Glukosetoxizität wirksam sein Kriterien für eine stationäre Aufnahme oder das Auftreten einer schweren Hypoglykämie im Vergleich zu Glipizid XL.

Die Studie könnte vorläufige Beweise liefern, die die Rolle von S+M als überbrückende, stabilisierende und sichere Therapie bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen nur sehr wenige Informationen zu Diabetes-Entlassungsplänen für Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Diabetes (<1 Jahr Dauer) vor, die sich mit schwerer Hyperglykämie (Blutzucker 300–450 mg/dl) in der Notaufnahme oder in anderen klinischen Einrichtungen vorstellen und bei denen dies nicht erforderlich ist zugelassen.

Eine Kombination aus Saxagliptin+Metformin XR könnte eine potenzielle Arzneimittelkombination sein, die unter diesen Umständen als Erstbehandlung getestet werden kann, im Vergleich zu Glipizid XL, das sich in unserer vorherigen Studie als wirksam erwiesen hat. Wir gehen davon aus, dass Saxagliptin die Funktion der Betazellen verbessert und den Glucagonspiegel senkt, wie es für die Medikamente der DPP-IV-Klasse gezeigt wurde, und dadurch wiederum den Blutzuckerspiegel verbessert, während Metformin XR die Insulinresistenz und den hepatischen Glukoseausstoß verringern kann. Eine solche Entlassungstherapie kann dazu beitragen, die Verschlechterung akuter Stoffwechselkomplikationen (DKA oder hyperosmolare Zustände) zu verhindern und einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Ein hoher Anteil der Patienten kann die glykämischen Ziele ohne signifikante Hypoglykämie erreichen, wie durch die Selbstüberwachung des Blutzuckers und objektiv durch das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) gemessen. Eine solch einfache Behandlung kann die Zeitspanne, bis die Patienten von ihren Ärzten untersucht werden, sicher überbrücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zielbevölkerung

    1. Personen, bei denen kürzlich T2DM diagnostiziert wurde (Dauer weniger als 1 Jahr), die entweder medikamentennaiv sind oder seit mehr als 2 Wochen keine oralen Antidiabetika oder Insulin eingenommen haben.
    2. FBG und/oder RBG > 300 mg/dl und < 450 mg/dl

  2. Alter und Geschlecht

    1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
    2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden und das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.

Bei WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschlecht und Fortpflanzungsstatus

    1. WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
    2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
    3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
    4. Sexuell aktive fruchtbare Männer wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn ihre Partner WOCBP sind.

  2. Ausnahmen für Zielkrankheiten

    1. Typ-2-Diabetes mit einem Gewicht von weniger als 120 Pfund
    2. Diabetes Typ 1
    3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas

  3. Krankengeschichte und Begleiterkrankungen

    1. Alter >75 Jahre
    2. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
    3. Hinweise auf eine gestörte Sinneswahrnehmung und/oder Demenz
    4. Aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    5. Patienten mit einer akuten oder aktiven chronischen medizinischen Erkrankung

  4. Ergebnisse physikalischer und Labortests

    1. FBG und/oder RGB < 300 mg/dl oder > 450 mg/dl
    2. Instabile Vitalfunktionen (Temperatur > 101 Grad Fahrenheit, systolischer Blutdruck <90 oder > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 oder > 110 mmHg, Herzfrequenz <60 oder > 120 Schläge/Minute)
    3. Elektrolytungleichgewichte (Serumbikarbonatspiegel <20 mÄq/l, Serumnatrium <125 oder >150 mÄq/l, Serumkalium <3,5 oder >5,5 mÄq/l), Serumkreatinin über 1,5 bei Männern und 1,4 bei Frauen, Kreatinin-Clearance geringer als 60 ml/min, Leberenzyme 3-mal über der Obergrenze des Normalbereichs.
    4. HbA1c > 12 % (basierend auf unserer vorherigen Studie (4) hatten Patienten mit einem HbA1c von > 12 eine hohe Rate an Non-Respondern)
    5. Leberenzyme 3-mal über der Obergrenze des Normalbereichs.
    6. Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen – Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Saxagliptin, Glipizid oder Metformin XR aufgetreten ist.

  5. Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

    a) Behandlung mit systemischen Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-Inhibitoren.

  6. Andere Ausschlusskriterien

    1. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
    2. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saxagliptin + Metformin XR
Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg wird automatisch wöchentlich in 2 Wochen auf Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 2000 täglich für eine Gesamtdauer von 12 Wochen titriert.
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin XR
Die Interventionsgruppe erhält Saxagliptin 5 mg täglich für eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin XR
Die Interventionsgruppe erhält täglich 1000 mg Metformin XR und wird automatisch wöchentlich in 2 Wochen auf täglich 2000 Metformin XR für eine Gesamtdauer von 12 Wochen titriert.
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe Glipizide XL
Die Kontrollgruppe erhält Sulfonylharnstoff (Glipizide XL 10 mg oral) für eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Arzneimittel: Glipizid XL
Die Kontrollgruppe erhält Glipizid XL (10 mg oral) für eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Glucotrol XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder in jedem Arm. Responder: FBG 70–300 und/oder PPBG <400 mg/dl (Woche 1–6), FBG 70–250 und/oder PPBG <300 mg/dl (Woche 7–12) und ohne metabolische Ausschlusskriterien, wiederholte Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalt oder erhebliche Hypoglykämie.
Zeitfenster: 12 Wochen

Non-Responder:1 FBG >300 und/oder PPBG >400 mg/dl (Woche 1–6) und FBG >250 und/oder PPBG >300 mg/dl in 4 aufeinanderfolgenden Messungen oder mehr (Woche 7–12).

2. Ein einzelner bestätigter Blutzuckerwert von >450 mg/dl. 3. Signifikante Hypoglykämie: Einzelne Hypoglykämieepisode mit Blutzucker < 50 mg/dl oder 2 Blutzuckerepisoden zwischen 50 und 70 mg/dl innerhalb von 7 Tagen oder jede Episode einer symptomatischen Hypoglykämie.

4. Anhaltend positive große Ketone im Urin und/oder Elektrolytstörungen. 5. Erneuter Besuch in der Notaufnahme oder Einweisung ins Krankenhaus wegen Hypoglykämie oder unkontrollierter Hyperglykämie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen in den beiden Behandlungsarmen das FBG-Ziel von 70–130 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Abfallrate der Blutzuckerwerte (mg/dl) in den beiden Gruppen über den Zeitraum von zwölf Wochen wird mithilfe eines gemischten Modells (mit Zufallsschnittpunkt) als Sensitivitätsanalyse analysiert.

Zur Analyse werden die Kaplan-Meier (KM)-Kurven, die Fläche unter der Kurve, der T-Test und die Chi-Quadrat-Analyse verwendet.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Hypoglykämie- und Krankenhauseinweisungsraten werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder eines exakten Fisher-Tests verglichen. Die binäre logistische Regression wird zur weiteren Analyse verwendet, um Prädiktoren für Hypoglykämie zu identifizieren.
12 Wochen
Messung der prozentualen Medikamenteneinhaltung in den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Medikamenteneinnahme wird durch Pillenzählung beurteilt. Jedem Patienten wird ein Prozentsatz der Compliance zugewiesen und die Studiengruppen werden mithilfe eines unabhängigen T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
12 Wochen
Die um ein Vielfaches erhöhte Betazellfunktion in den beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die frühe Insulinreaktion (EIR) wird als Verhältnis der Insulin- zur Glukosereaktion bei 0 und 30 Minuten berechnet (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l). Die Bewertung des Homöostasemodells zur Beurteilung der basalen Insulinsekretion (HOMA-β-Zelle) und der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird berechnet. Die Betazellreaktion auf OGTT wird als Fläche unter der Kurve für Glukose und Insulin bei 0, 30 und 60 Minuten unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook County Health

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-10-182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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