Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk utskrivningsterapi med Saxagliptin+MetforminXR vs GlipizideXL for type 2-diabetes med alvorlig hyperglykemi

22. juni 2023 oppdatert av: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

En pilotstudie av poliklinisk utskrivningsterapi med saksagliptin + metformin XR eller sulfonylurea for nylig diagnostisert type 2-diabetes med alvorlig hyperglykemi

Saxagliptin + Metformin XR (S+M) vil være effektive for å stabilisere blodsukkernivåer (BG) hos pasienter med nylig diagnostisert type 2 diabetes (T2DM) med alvorlig hyperglykemi (BG-nivåer 300 til 450 mg/dl) og glukosetoksisitet og uten kriterier for innleggelse eller forekomst av alvorlig hypoglykemi sammenlignet med glipizid XL.

Studien kan gi foreløpige bevis for å støtte rollen til S+M som en brodannende, stabiliserende og sikker terapi hos pasienter med alvorlig hyperglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er svært lite informasjon om diabetesutskrivningsregimer for pasienter med nylig diagnostisert diabetes (<1 års varighet) som har alvorlig hyperglykemi (blodglukose 300-450 mg/dl) til ED eller andre kliniske innstillinger og som ikke trenger å innrømmet.

En kombinasjon av Saxagliptin+Metformin XR kan være en potensiell medikamentkombinasjon som kan testes som en innledende behandling under disse omstendighetene sammenlignet med Glipizide XL som ble vist å være effektiv i vår tidligere studie. Vi forventer at Saxagliptin vil forbedre beta-cellefunksjonen og redusere glukagonnivåene som ble vist for medisiner i DPP-IV-klassen og i sin tur forbedre blodsukkernivået, mens Metformin XR kan redusere insulinresistens og hepatisk glukoseproduksjon. Slik utskrivningsbehandling kan bidra til å forhindre forverring til akutte metabolske komplikasjoner (DKA eller hyperosmolare tilstander) og unngå sykehusinnleggelse. En høy andel av pasientene kan oppnå glykemiske mål uten signifikant hypoglykemi målt ved selvkontroll av glukose og objektivt ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS). Et slikt enkelt regime kan trygt bygge bro over tidsgapet til pasientene vil bli sett av leverandørene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Målbefolkning

    1. Personer nylig diagnostisert med T2DM (under 1 års varighet) som enten er naive medikamenter eller som ikke hadde tatt orale antidiabetika eller insulin på mer enn 2 uker.
    2. FBG og eller RBG > 300mg/dl og < 450mg/dl

  2. Alder og kjønn

    1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.
    2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet.

WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sex og reproduktiv status

    1. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
    2. Kvinner som er gravide eller ammer.
    3. Kvinner med positiv graviditetstest.
    4. Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP.

  2. Unntak for målsykdom

    1. Type 2 diabetes med vekt mindre enn 120 pounds
    2. Type 1 diabetes
    3. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma

  3. Medisinsk historie og samtidige sykdommer

    1. Alder >75 år
    2. Historie om kongestiv hjertesvikt
    3. Bevis på svekket sensorium og/eller demens
    4. Nåværende historie med alkohol- eller rusmisbruk
    5. Pasienter med akutt eller aktiv kronisk medisinsk sykdom

  4. Fysiske og laboratorietestfunn

    1. FBG og/eller RGB < 300 mg/dl eller >450 mg/dl
    2. Ustabile vitale tegn (temperatur >101 grader Fahrenheit, systolisk blodtrykk <90 eller >180 mmhg, diastolisk blodtrykk <60 eller >110 mmhg, hjertefrekvens <60 eller >120 slag/minutt)
    3. Elektrolyttubalanser (serumbikarbonatnivå <20 mEq/L, serumnatrium <125 eller >150 mEq/L, serumkalium <3,5 eller >5,5 mEq/L), serumkreatinin mer enn 1,5 hos menn og 1,4 hos kvinner, kreatininclearance mindre enn 60 ml/min, leverenzymer 3 ganger over øvre normalgrense.
    4. HbA1c > 12 % (basert på vår tidligere studie (4) hadde pasienter med HbA1c på >12 en høy andel ikke-respondere)
    5. Leverenzymer 3 ganger over øvre normalgrense.
    6. Allergier og bivirkninger - Personer med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor saksagliptin, glipizid eller metformin XR.

  5. Forbudte behandlinger og/eller terapier

    a) Behandling med systemiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hemmere.

  6. Andre eksklusjonskriterier

    1. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
    2. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saksagliptin + Metformin XR
Saksagliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg vil automatisk titreres ukentlig i løpet av 2 uker til Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 2000 daglig i en total varighet på 12 uker.
Legemiddel: Saksagliptin + Metformin XR
Intervensjonsgruppen vil få Saxagliptin 5 mg daglig i en total varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin XR
Intervensjonsgruppen vil motta Metformin XR 1000 mg daglig og vil automatisk titreres ukentlig om 2 uker til Metformin XR 2000 daglig i en total varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Glucophage XR
Aktiv komparator: kontrollgruppen Glipizide XL
Kontrollgruppen vil få sulfonylurea (Glipizide XL 10 mg oralt) i en total varighet på 12 uker.
Legemiddel: Glipizide XL
Kontrollgruppen vil få Glipizide XL (10 mg oralt) i en total varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Glucotrol XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen respondere i hver arm. Responder: FBG 70-300 og/eller PPBG <400 mg/dl (uke 1-6), FBG 70-250 og/eller PPBG <300 mg/dl (uke 7-12) og uten metabolske eksklusjonskriterier, gjentatte ED-besøk, sykehusinnleggelse eller betydelig hypoglykemi.
Tidsramme: 12 uker

Ikke-responder: 1 FBG >300 og/eller PPBG >400 mg/dl (uke 1-6) og FBG >250 og/eller PPBG >300 mg/dl i 4 påfølgende avlesninger eller mer (uke 7-12).

2. En enkelt bekreftet BG på >450 mg/dl. 3. Betydelig hypoglykemi: Enkelt episode med hypoglykemi med BG < 50 mg/dl eller 2 episoder med BG mellom 50 og 70 mg/dl innen 7 dager eller enhver episode med symptomatisk hypoglykemi.

4. Vedvarende positive store ketoner i urin og/eller elektrolyttubalanser. 5. Besøk på ny akuttmottak eller innleggelse på sykehus på grunn av hypoglykemi eller ukontrollert hyperglykemi.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår FBG-mål på 70-130 mg/dl ved 12 uker i de 2 behandlingsarmene
Tidsramme: 12 uker

Nedgangen i BG-verdier (mg/dl) i de to gruppene i løpet av tolv uker vil bli analysert ved å bruke en blandet modell (med tilfeldig avskjæring) som en sensitivitetsanalyse.

Kaplan-Meier (KM)-kurvene, areal under kurven, t-test og kjikvadratanalyse vil bli brukt til analyse.
12 uker
Andel av pasienter med symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
Hypoglykemi og sykehusinnleggelsesrater vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke enten chi-square eller Fisher eksakt test. Binær logistisk regresjon vil bli brukt til videre analyse for å identifisere prediktorer for hypoglykemi.
12 uker
For å måle prosentvis samsvar med medisiner i de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 12 uker
Medikamentoverholdelse vil bli vurdert ved pilletelling. Hver pasient vil tildeles en prosentvis samsvar, og studiegruppene vil bli sammenlignet ved å bruke uavhengige to-prøver t-test.
12 uker
Antall ganger økning i betacellefunksjon i de 2 armene.
Tidsramme: 12 uker
Den tidlige insulinresponsen (EIR) vil bli beregnet som forholdet mellom insulin og glukoserespons ved 0 og 30 minutter (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l,). Homøostasemodellvurderingen for å vurdere basal insulinsekresjon (HOMA-β-celle) og insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet. Betacelleresponsen på OGTT vil bli beregnet som areal under kurven for glukose og insulin ved 0, 30 og 60 minutter ved bruk av trapesregelen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook County Health

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-10-182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saksagliptin + Metformin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere