Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní propouštěcí terapie saxagliptinem + metforminem XR vs. GlipizideXL u diabetu 2. typu se závažnou hyperglykémií

22. června 2023 aktualizováno: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

Pilotní studie ambulantní propouštěcí terapie saxagliptinem + metforminem XR nebo sulfonylureou u nedávno diagnostikovaného diabetu 2. typu s těžkou hyperglykémií

Saxagliptin + Metformin XR (S+M) bude účinný při stabilizaci hladin glukózy v krvi (BG) u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (T2DM) s těžkou hyperglykémií (hladiny BG 300 až 450 mg/dl) a glukózovou toxicitou a bez kritéria pro hospitalizaci nebo výskyt těžké hypoglykémie ve srovnání s glipizidem XL.

Studie může poskytnout předběžné důkazy na podporu role S+M jako překlenovací, stabilizační a bezpečné terapie u pacientů s těžkou hyperglykémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje velmi málo informací o režimech propouštění diabetu u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem (< 1 rok trvání), kteří mají těžkou hyperglykémii (glykémie 300-450 mg/dl) na ED nebo v jiném klinickém prostředí a kteří nemusí být připustil.

Kombinace Saxagliptin+Metformin XR by mohla být potenciální lékovou kombinací, která bude za těchto okolností testována jako počáteční léčba ve srovnání s Glipizide XL, který byl v naší předchozí studii prokázán jako účinný. Očekáváme, že Saxagliptin zlepší funkci beta buněk a sníží hladiny glukagonu, jak bylo prokázáno u léků třídy DPP-IV, a následně zlepší hladiny glukózy v krvi, zatímco Metformin XR může snížit inzulínovou rezistenci a produkci glukózy v játrech. Taková propouštěcí terapie může pomoci předejít zhoršení akutních metabolických komplikací (DKA nebo hyperosmolární stavy) a vyhnout se hospitalizaci. Velká část pacientů může dosáhnout glykemických cílů bez signifikantní hypoglykémie, jak bylo měřeno vlastním monitorováním glukózy a objektivně systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). Takový snadný režim může bezpečně překlenout časovou propast, dokud pacienty neuvidí jejich poskytovatelé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cílová populace

    1. Subjekty, u kterých byla nedávno diagnostikována T2DM (trvající méně než 1 rok), kteří buď dosud nebyli drogami, nebo kteří neužívali perorální antidiabetika nebo inzulín déle než 2 týdny.
    2. FBG nebo RBG > 300 mg/dl a < 450 mg/dl

  2. Věk a pohlaví

    1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.

WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením zkoušeného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Sex a reprodukční stav

    1. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
    2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
    3. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
    4. Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.

  2. Výjimky cílových nemocí

    1. Diabetes typu 2 s hmotností nižší než 120 liber
    2. Diabetes 1. typu
    3. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze

  3. Anamnéza a souběžná onemocnění

    1. Věk >75 let
    2. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
    3. Důkaz o narušeném vnímání a/nebo demenci
    4. Současná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
    5. Pacienti s jakýmkoli akutním nebo aktivním chronickým onemocněním

  4. Nálezy fyzikálních a laboratorních testů

    1. FBG a/nebo RGB < 300 mg/dl nebo >450 mg/dl
    2. Nestabilní vitální funkce (teplota >101 stupňů Fahrenheita, systolický krevní tlak <90 nebo >180 mmhg, diastolický krevní tlak <60 nebo >110 mmhg, srdeční frekvence <60 nebo >120 tepů/minutu)
    3. Nerovnováha elektrolytů (hladina bikarbonátu v séru <20 mEq/l, sodík v séru <125 nebo >150 mEq/l, draslík v séru <3,5 nebo >5,5 mEq/l), kreatinin v séru více než 1,5 u mužů a 1,4 u žen, clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jaterní enzymy 3x nad horní hranicí normálního rozmezí.
    4. HbA1c > 12 % (na základě naší předchozí studie (4) pacienti s HbA1c > 12 měli vysokou míru nereagujících pacientů)
    5. Jaterní enzymy 3x nad horní hranicí normálního rozmezí.
    6. Alergie a nežádoucí reakce na léky - Subjekty s anamnézou jakékoli závažné hypersenzitivní reakce na saxagliptin, glipizid nebo metformin XR.

  5. Zakázané léčby a/nebo terapie

    a)Léčba systémovými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).

  6. Další kritéria vyloučení

    1. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
    2. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saxagliptin + Metformin XR
Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg bude automaticky titrován týdně po 2 týdnech na Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 2000 denně po celkovou dobu 12 týdnů.
Lék: Saxagliptin + Metformin XR
Intervenční skupina bude dostávat saxagliptin 5 mg denně po celkovou dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin XR
Intervenční skupina bude dostávat Metformin XR 1000 mg denně a bude automaticky titrována týdně po 2 týdnech na Metformin XR 2000 denně po celkovou dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Glucophage XR
Aktivní komparátor: kontrolní skupina Glipizide XL
Kontrolní skupina bude dostávat sulfonylureu (Glipizid XL 10 mg perorálně) po celkovou dobu 12 týdnů.
Lék: Glipizid XL
Kontrolní skupina bude dostávat Glipizide XL (10 mg perorálně) po celkovou dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Glucotrol XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů v každé paži. Respondent: FBG 70-300 a/nebo PPBG <400 mg/dl (1.-6. týden), FBG 70-250 a/nebo PPBG <300 mg/dl (7.-12. týden) a bez metabolických vylučovacích kritérií opakovat návštěvy ED, hospitalizace nebo výrazná hypoglykémie.
Časové okno: 12 týdnů

Nereagující: 1 FBG >300 a/nebo PPBG >400 mg/dl (1.-6. týden) a FBG >250 a/nebo PPBG >300 mg/dl ve 4 po sobě jdoucích měřeních nebo více (7.-12. týden).

2. Jediný potvrzený BG > 450 mg/dl. 3. Významná hypoglykemie: Jedna epizoda hypoglykemie s BG < 50 mg/dl nebo 2 epizody BG mezi 50 a 70 mg/dl během 7 dnů nebo jakákoli epizoda symptomatické hypoglykemie.

4. Trvale pozitivní velké ketony v moči a/nebo nerovnováha elektrolytů. 5. Opětovná návštěva na ED nebo přijetí do nemocnice z důvodu hypoglykémie nebo nekontrolované hyperglykémie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle FBG 70–130 mg/dl za 12 týdnů ve 2 léčebných ramenech
Časové okno: 12 týdnů

Rychlost poklesu hodnot glykémie (mg/dl) ve dvou skupinách v průběhu dvanácti týdnů bude analyzována pomocí smíšeného modelu (s náhodným zachycením) jako analýzy citlivosti.

K analýze budou použity Kaplan-Meierovy (KM) křivky, plocha pod křivkou, t-test a chí-kvadrát analýza.
12 týdnů
Procento pacientů se symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: 12 týdnů
Míra hypoglykémie a hospitalizace bude porovnána mezi 2 skupinami pomocí buď chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Binární logistická regrese bude použita k další analýze k identifikaci prediktorů hypoglykémie.
12 týdnů
Změřit procento compliance s medikací ve dvou léčebných ramenech.
Časové okno: 12 týdnů
Kompatibilita s léky bude hodnocena počítáním pilulek. Každému pacientovi bude přiřazeno procento compliance a studijní skupiny budou porovnány pomocí nezávislého dvouvzorkového t-testu.
12 týdnů
Počet násobných zvýšení funkce beta buněk ve 2 ramenech.
Časové okno: 12 týdnů
Časná inzulinová odpověď (EIR) bude vypočtena jako poměr inzulinové ke glukózové odpovědi v 0 a 30 minutách (ΔI30pmol/l/AG30mmol/l,). Bude vypočteno hodnocení modelu homeostázy pro hodnocení bazální sekrece inzulínu (HOMA-β buňky) a inzulínové rezistence (HOMA-IR). Odpověď beta buněk na OGTT bude vypočtena jako plocha pod křivkou pro glukózu a inzulín v 0, 30 a 60 minutách za použití lichoběžníkového pravidla.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook County Health

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-10-182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saxagliptin + Metformin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit