Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant udskrivningsterapi med Saxagliptin+MetforminXR vs GlipizideXL til type 2-diabetes med svær hyperglykæmi

22. juni 2023 opdateret af: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

En pilotundersøgelse af ambulant udskrivningsterapi med saxagliptin + metformin XR eller sulfonylurinstof for nyligt diagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi

Saxagliptin + Metformin XR (S+M) vil være effektive til at stabilisere blodsukkerniveauer (BG) hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes (T2DM) med svær hyperglykæmi (BG-niveauer 300 til 450 mg/dl) og glucosetoksicitet og uden ingen kriterier for indlæggelse eller forekomst af svær hypoglykæmi sammenlignet med glipizid XL.

Undersøgelsen kan give foreløbig bevis for at understøtte S+M's rolle som en brodannende, stabiliserende og sikker terapi hos patienter med svær hyperglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er meget lidt information om diabetesudskrivningsregimer for patienter med nyligt diagnosticeret diabetes (<1 års varighed), som viser sig med svær hyperglykæmi (blodglukose 300-450 mg/dl) til ED eller andre kliniske indstillinger, og som ikke behøver at blive behandlet indrømmet.

En kombination af Saxagliptin+Metformin XR kunne være en potentiel lægemiddelkombination, der skal testes som en indledende behandling under disse omstændigheder sammenlignet med Glipizide XL, som viste sig at være effektiv i vores tidligere undersøgelse. Vi forventer, at Saxagliptin forbedrer beta-cellefunktionen og sænker glucagonniveauerne, som det blev vist for DPP-IV-klassens medicin og igen forbedrer blodsukkerniveauet, mens Metformin XR kan reducere insulinresistens og hepatisk glucoseproduktion. Sådan udskrivningsterapi kan hjælpe med at forhindre forværring til akutte metaboliske komplikationer (DKA eller hyperosmolære tilstande) og undgå hospitalsindlæggelse. En høj andel af patienterne kan opnå glykæmiske mål uden signifikant hypoglykæmi målt ved selv-glukosemonitorering og objektivt ved kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS). En sådan nem kur kan sikkert bygge bro over tidsgabet, indtil patienterne vil blive set af deres udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målbefolkning

    1. Forsøgspersoner, der for nylig er diagnosticeret med T2DM (mindre end 1 års varighed), som enten er lægemiddelnaive, eller som ikke havde taget orale antidiabetika eller insulin i mere end 2 uger.
    2. FBG og eller RBG > 300mg/dl og < 450mg/dl

  2. Alder og køn

    1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.

WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Køn og reproduktiv status

    1. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
    3. Kvinder med positiv graviditetstest.
    4. Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP.

  2. Undtagelser for målsygdomme

    1. Type 2-diabetes med en vægt på mindre end 120 pounds
    2. Type 1 diabetes
    3. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma

  3. Sygehistorie og samtidige sygdomme

    1. Alder >75 år
    2. Historie om kongestiv hjertesvigt
    3. Tegn på et svækket sensorium og/eller demens
    4. Aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
    5. Patienter med enhver akut eller aktiv kronisk medicinsk sygdom

  4. Fysiske og laboratorietestresultater

    1. FBG og/eller RGB < 300 mg/dl eller >450 mg/dl
    2. Ustabile vitale tegn (temperatur >101 grader Fahrenheit, systolisk blodtryk <90 eller >180 mmhg, diastolisk blodtryk <60 eller >110 mmhg, hjertefrekvens <60 eller >120 slag/minut)
    3. Elektrolyt-ubalancer (serumbicarbonatniveau <20 mEq/L, serumnatrium <125 eller >150 mEq/L, serumkalium <3,5 eller >5,5 mEq/L), serumkreatinin mere end 1,5 hos mænd og 1,4 hos kvinder, kreatininclearance mindre end 60 ml/min, leverenzymer 3 gange over den øvre grænse for normalområdet.
    4. HbA1c > 12 % (baseret på vores tidligere undersøgelse (4) havde patienter med HbA1c på >12 en høj frekvens af ikke-responderende)
    5. Leverenzymer 3 gange over øvre grænse for normalområdet.
    6. Allergier og bivirkninger - Personer med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin, glipizid eller metformin XR.

  5. Forbudte behandlinger og/eller terapier

    a) Behandling med systemiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere.

  6. Andre udelukkelseskriterier

    1. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
    2. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saxagliptin + Metformin XR
Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg titreres automatisk ugentligt om 2 uger til Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 2000 dagligt i en samlet varighed på 12 uger.
Medicin: Saxagliptin + Metformin XR
Interventionsgruppen vil modtage Saxagliptin 5 mg dagligt i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin XR
Interventionsgruppen vil modtage Metformin XR 1000 mg dagligt og vil automatisk titreres ugentligt om 2 uger til Metformin XR 2000 dagligt i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Glucophage XR
Aktiv komparator: kontrolgruppen Glipizide XL
Kontrolgruppen vil modtage sulfonylurinstof (Glipizide XL 10 mg oralt) i en samlet varighed på 12 uger.
Medicin: Glipizide XL
Kontrolgruppen vil modtage Glipizide XL (10 mg oralt) i en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
  • Glucotrol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter i hver arm. Responder: FBG 70-300 og/eller PPBG <400 mg/dl (uge1-6), FBG 70-250 og/eller PPBG <300 mg/dl (uge 7-12) og uden metaboliske udelukkelseskriterier, gentagne ED-besøg, hospitalsindlæggelse eller betydelig hypoglykæmi.
Tidsramme: 12 uger

Ikke-responder: 1 FBG >300 og/eller PPBG >400 mg/dl (uge 1-6) og FBG >250 og/eller PPBG >300 mg/dl i 4 på hinanden følgende aflæsninger eller mere (uge 7-12).

2. Et enkelt bekræftet BG på >450 mg/dl. 3. Signifikant hypoglykæmi: Enkelt episode med hypoglykæmi med BG < 50 mg/dl eller 2 episoder med BG mellem 50 og 70 mg/dl inden for 7 dage eller enhver episode med symptomatisk hypoglykæmi.

4. Vedvarende positive store ketoner i urin- og/eller elektrolyt-ubalancer. 5. Genbesøg til ED eller indlæggelse på hospital på grund af hypoglykæmi eller ukontrolleret hyperglykæmi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår FBG-mål på 70-130 mg/dl efter 12 uger i de 2 behandlingsarme
Tidsramme: 12 uger

Faldet i BG-værdier (mg/dl) i de to grupper i løbet af tolv uger vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model (med tilfældig opskæring) som en følsomhedsanalyse.

Kaplan-Meier (KM) kurverne, areal under kurven, t-test og chi-kvadratanalyse vil blive brugt til analyse.
12 uger
Procentdel af patienter med symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Hypoglykæmi og hospitalsindlæggelsesrater vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved at bruge enten chi-square eller Fisher eksakte test. Binær logistisk regression vil blive brugt til yderligere analyse for at identificere prædiktorer for hypoglykæmi.
12 uger
At måle procentvis overensstemmelse med medicin i de to behandlingsarme.
Tidsramme: 12 uger
Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved pilletælling. Hver patient vil blive tildelt en procentvis overensstemmelse, og undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige to prøver t-test.
12 uger
Antallet af foldstigning i betacellefunktion i de 2 arme.
Tidsramme: 12 uger
Det tidlige insulinrespons (EIR) vil blive beregnet som forholdet mellem insulin og glukoserespons ved 0 og 30 minutter (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l,). Homøostasemodelvurderingen til vurdering af basal insulinsekretion (HOMA-β-celle) og insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet. Beta-celleresponsen på OGTT vil blive beregnet som areal under kurven for glukose og insulin ved 0, 30 og 60 minutter ved brug af trapezreglen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook County Health

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Anslået)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-10-182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saxagliptin + Metformin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner