Alefacept 治疗复发/难治性再生障碍性贫血患者

纳入标准：

1. 在每个协议定义的初始诊断时满足中度 (mAA) 或重度再生障碍性贫血 (sAA) 的诊断标准。
2. 有 sAA 病史的患者在使用 ATG/CsA 治疗后至少 3 个月必须有不完全反应，或者他们必须在对治疗有初始反应后复发。
3. 患者不得在进入研究后 4 周内接受任何环孢菌素或任何其他 T 细胞免疫抑制剂。

4. 患者必须具有如下定义的器官功能：

   • 正常机构范围内的总胆红素 (NV: 0.0-1.5 mg/dL)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常 AST 上限（NV：7-40 U/L）； ALT（NV：男性 5-50 U/L；女性 0-45 U/L）
   • 肌酐在正常机构范围内（NV：18 岁 0.4-1.3 毫克/分升； 19-99岁0.7-1.4 毫克/分升）或
   • 肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
5. 入组时的外周血计数必须至少包括以下一项：Hgb <9 g/dL 或红细胞 (RBC) 输血依赖、ANC <1000/µl 或血小板计数 <60,000/µL。
6. 有生育能力的女性和男性必须同意使用协议规定的充分避孕措施。
7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 患者在进入研究后 4 周内不得接受任何其他研究药物（造血生长因子除外）。
2. 归因于与 Alefacept 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
3. 目前诊断为急性髓性白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、范可尼贫血、先天性角化不良 (DC) 或其他遗传性 AA 形式。
4. 精神病、成瘾或任何其他损害给予真正知情同意能力的疾病。
5. 年龄 <18 岁。
6. ECOG 体能状态 >2（Karnofsky <60%，见附录 A）。
7. 过去 2 年内非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤。
8. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（定义为需要静脉注射抗生素的不受控制的感染、侵袭性真菌感染和进行性 CMV 病毒血症）、有症状的充血性心力衰竭（NYH III 级和 IV 级）、不稳定型心绞痛或心绞痛心律失常。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者。
11. 既往接受过全身化疗和/或放疗的患者。
12. 既往接受过同种异体造血干细胞移植的患者。