Primatrix真皮修复支架治疗糖尿病足溃疡的研究
2017年11月30日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Primatrix 真皮修复支架治疗糖尿病足溃疡的多中心、前瞻性、随机研究
本研究的目的是比较 PriMatrix 和护理标准在治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 的临床和经济有效性，这些受试者的糖尿病足溃疡已得到控制且动脉循环没有明显受损。
研究概览
详细说明
符合初始资格标准的受试者将被考虑进行筛选。
在 2 周的筛选期后，如果满足其他标准，受试者将被随机分配并入组。
特别是，如果伤口大小减少超过 40%，受试者将被视为筛选失败并且不会进行随机分组。
如果第 3 周时包括伤口大小在内的所有标准都得到满足，受试者将被随机分配并入组。
受试者将每周返回最多 12 周，或每当愈合发生时再次返回以确认愈合。
第 24 周将包括给受试者打电话以完成 QOL 调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guaynabo、波多黎各、00717
- Professional Hospital
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Ponce、波多黎各、00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
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San Juan、波多黎各、00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
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San Juan、波多黎各、00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
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San Juan、波多黎各、00918
- Caribbean Clinical Trials
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Vega Baja、波多黎各、00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
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Georgia
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Cumming、Georgia、美国、30041
- HyperbaRXs
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48602
- Covenant Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够自行表示同意的男性或女性
- I 型或 II 型糖尿病，经研究者确认合理的代谢控制
- 研究溃疡的 Wagner 等级为 1 或 2
- 清创后研究的溃疡面积至少为 1 cm2，但面积不超过 20 cm2
- 位于足部或脚踝的全层糖尿病足溃疡
- 在筛查日之前已经存在至少 30 天的溃疡。
排除标准：
- 疑似或确诊的伤口感染体征/症状
- 骨头或肌腱外露的伤口
- 对牛胶原蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗
PriMatrix 适用于适当清创的伤口床并覆盖有非粘附性敷料。
用于保持湿润伤口治疗的敷料。
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锐器清创后，应用 PriMatrix 真皮修复支架结合湿性伤口治疗
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有源比较器：护理标准
将非粘附敷料应用于适当清创的伤口床并保持湿润伤口治疗。
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锐器清创后，湿润伤口治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究溃疡愈合的百分比
大体时间：随机分组后 12 周
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随机分组后第 12 周愈合的研究溃疡百分比
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗费用
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yiannis Monovoukas, PhD、TEI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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