Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Primatrix Dermal Repair stillads til behandling af diabetiske fodsår

30. november 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse med Primatrix Dermal Repair stillads til behandling af diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske og økonomiske effektivitet af PriMatrix og Standard of Care i behandlingen af ​​diabetiske fodsår (DFU'er) hos personer med kontrolleret diabetes mellitus og uden signifikant kompromitteret arteriel cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive overvejet til screening, når de opfylder de indledende berettigelseskriterier. Efter en 2 ugers screeningsperiode vil emnet blive randomiseret og tilmeldt, hvis yderligere kriterier er opfyldt. Især hvis sårstørrelsen er faldet med mere end 40 %, vil emnet blive betragtet som en skærmfejl, og randomisering vil ikke finde sted. Hvis alle kriterier inklusive sårstørrelse i uge 3 er opfyldt, vil emnet blive randomiseret og tilmeldt. Forsøgspersonerne vil vende tilbage ugentligt i maksimalt 12 uger, eller når som helst helbredelse forekommer og derefter en gang til for at bekræfte helbredelsen. Uge 24 vil bestå af et telefonopkald til emnet for at gennemføre QOL-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år og i stand til at give deres eget samtykke
  • Type I- eller Type II-diabetes med investigator-bekræftet rimelig metabolisk kontrol
  • Studiesår har en Wagner-grad på 1 eller 2
  • Undersøgelsessårstørrelse på mindst 1 cm2, men ikke over 20 cm2 i areal efter debridering
  • Et diabetisk fodsår i fuld tykkelse placeret på foden eller anklen
  • Et sår, som har eksisteret i minimum 30 dage før screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på sårinfektion
  • Sår med blotlagt knogle eller sene
  • Overfølsomhed over for bovint kollagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
PriMatrix påført på passende debrideret sårleje og dækket med en ikke-klæbende bandage. Forbindinger påført for at opretholde fugtig sårbehandling.
Enhed: PriMatrix
Efter skarp debridering, påføring af PriMatrix dermal reparationsstillads i forbindelse med fugtig sårbehandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Ikke-klæbende forbinding påføres på passende debrideret sårleje og fugtig sårbehandling opretholdes.
Andet: Standard for pleje
Efter skarp debridering, fugtig sårbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af undersøgelsessår helede
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Procentdel af undersøgelsessår helede i uge 12 efter randomisering
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEI-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med PriMatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner