Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med Primatrix Dermal Reparasjonsstillas for behandling av diabetiske fotsår

30. november 2017 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, prospektiv, randomisert studie med Primatrix Dermal Reparasjonsstillas for behandling av diabetiske fotsår

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske og økonomiske effektiviteten til PriMatrix og Standard of Care i behandlingen av diabetiske fotsår (DFU) hos personer med kontrollert diabetes mellitus og uten signifikant kompromittert arteriell sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli vurdert for screening når de oppfyller de første kvalifikasjonskriteriene. Etter en 2 ukers screeningperiode vil forsøkspersonen bli randomisert og registrert dersom flere kriterier er oppfylt. Spesielt hvis sårstørrelsen er redusert med mer enn 40 %, vil emnet bli ansett som en skjermfeil og randomisering vil ikke finne sted. Hvis alle kriterier inkludert sårstørrelse ved uke 3 er oppfylt, vil emnet bli randomisert og registrert. Forsøkspersonene vil returnere ukentlig i maksimalt 12 uker, eller når helbredelse inntreffer og deretter en gang til for en bekreftelse på helbredelse. Uke 24 vil bestå av en telefonsamtale til emnet for å fullføre QOL-undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år og kan gi sitt eget samtykke
  • Type I- eller Type II-diabetes med etterforsker-bekreftet rimelig metabolsk kontroll
  • Studiesår har Wagner-graden 1 eller 2
  • Studiesårstørrelse på minst 1 cm2, men ikke over 20 cm2 i areal etter debridement
  • Et diabetisk fotsår i full tykkelse lokalisert på foten eller ankelen
  • Et sår som har eksistert i minimum 30 dager før screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på sårinfeksjon
  • Sår med blottlagt bein eller sene
  • Overfølsomhet overfor bovint kollagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
PriMatrix påføres på passende debridert sårseng og dekket med en ikke-klebende bandasje. Bandasjer påført for å opprettholde fuktig sårbehandling.
Enhet: PriMatrix
Etter skarp debridering, påføring av PriMatrix dermal reparasjonsstillas i forbindelse med fuktig sårbehandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ikke-klebende bandasje påføres på passende debridert sårbunn og fuktig sårbehandling opprettholdes.
Annen: Velferdstandard
Etter skarp debridering, fuktig sårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av studiesår leget
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Prosent av studiesår leget ved uke 12 etter randomisering
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad for behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEI-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsår, diabetiker

Kliniske studier på PriMatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere