糖尿病性足部潰瘍の治療のためのPrimtrix真皮修復足場を用いた研究
2017年11月30日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
糖尿病性足部潰瘍の治療のためのPrimtrix真皮修復足場を用いた多施設の前向きランダム化研究
この研究の目的は、糖尿病が管理されており、動脈循環に重大な障害がない被験者の糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療におけるプリマトリックスと標準治療の臨床的および経済的有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、最初の適格基準を満たした時点でスクリーニングの対象となります。
2週間のスクリーニング期間の後、追加の基準が満たされた場合、被験者は無作為に割り当てられ、登録されます。
特に、創傷サイズが 40% を超えて減少した場合、被験者はスクリーニング不合格とみなされ、ランダム化は行われません。
3週目の時点での創傷サイズを含むすべての基準が満たされた場合、被験者はランダム化されて登録されます。
被験者は最長 12 週間毎週、または治癒が起こるたびに来院し、その後治癒の確認のためにもう一度来院します。
第 24 週では、QOL 調査に記入するために対象者に電話をかけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- HyperbaRXs
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Medical Center
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Guaynabo、プエルトリコ、00717
- Professional Hospital
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Caribbean Clinical Trials
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Vega Baja、プエルトリコ、00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、本人の同意が得られる方
- 合理的な代謝制御が研究者によって確認されているI型またはII型糖尿病
- 研究潰瘍のワーグナーグレードは 1 または 2 です。
- デブリードマン後の面積が少なくとも 1 cm2、20 cm2 を超えない潰瘍サイズを調査する
- 足または足首に位置する全層の糖尿病性足部潰瘍
- スクリーニングの日以前から少なくとも 30 日間存在している潰瘍。
除外基準:
- 創傷感染の疑いまたは確認された兆候/症状
- 骨または腱が露出した傷
- ウシコラーゲンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
PriMatrix を適切に創面切除した創傷床に適用し、非付着性包帯で覆います。
湿潤創傷治療を維持するために適用される包帯。
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鋭利な創傷面切除術の後、湿潤創傷療法と併用した PriMatrix 皮膚修復足場の適用
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アクティブコンパレータ：標準治療
適切に創面切除された創床に非付着性包帯を適用し、湿潤創傷療法を維持した。
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鋭利なデブリードマンの後、湿潤創傷療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究潰瘍の治癒率
時間枠：ランダム化後 12 週間
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ランダム化後 12 週目に治癒した研究潰瘍の割合
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ランダム化後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療費
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yiannis Monovoukas, PhD、TEI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリマトリックスの臨床試験
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Integra LifeSciences Corporation終了しました