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Um estudo com a estrutura de reparo dérmico Primatrix para o tratamento de úlceras de pé diabético

30 de novembro de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado com o arcabouço de reparo dérmico Primatrix para o tratamento de úlceras de pé diabético

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e econômica de PriMatrix e Standard of Care no tratamento de úlceras de pé diabético (DFUs) em indivíduos com diabetes mellitus controlado e sem circulação arterial significativamente comprometida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão considerados para triagem após atenderem aos critérios iniciais de elegibilidade. Após um período de triagem de 2 semanas, o sujeito será randomizado e inscrito se critérios adicionais forem atendidos. Em particular, se o tamanho da ferida diminuiu em mais de 40%, o sujeito será considerado uma falha na triagem e a randomização não ocorrerá. Se todos os critérios, incluindo o tamanho da ferida na Semana 3, forem atendidos, o indivíduo será randomizado e inscrito. Os indivíduos retornarão semanalmente por no máximo 12 semanas, ou sempre que ocorrer a cura e, novamente, para confirmação da cura. A semana 24 consistirá em um telefonema para o sujeito para completar as pesquisas de QV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade e capazes de dar seu próprio consentimento
  • Diabetes tipo I ou tipo II com controle metabólico razoável confirmado pelo investigador
  • A úlcera do estudo tem um grau Wagner de 1 ou 2
  • Estude o tamanho da úlcera de pelo menos 1 cm2, mas não exceda 20 cm2 de área após o desbridamento
  • Uma úlcera de pé diabético de espessura total localizada no pé ou no tornozelo
  • Uma úlcera que existe há pelo menos 30 dias, antes do dia da triagem.

Critério de exclusão:

  • Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de infecção de ferida
  • Feridas com osso ou tendão exposto
  • Hipersensibilidade ao colágeno bovino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
PriMatrix aplicado no leito da ferida adequadamente desbridado e coberto com um curativo não aderente. Curativos aplicados para manter a terapia úmida da ferida.
Dispositivo: PriMatrix
Após o desbridamento agudo, aplicação do andaime de reparo dérmico PriMatrix em conjunto com a terapia úmida da ferida
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Curativo não aderente aplicado ao leito da ferida adequadamente desbridado e terapia úmida da ferida mantida.
Outro: Padrão de atendimento
Após desbridamento agudo, terapia úmida da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de úlceras do estudo curadas
Prazo: 12 semanas após a randomização
Porcentagem de úlceras do estudo curadas na semana 12 após a randomização
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo do tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEI-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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