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Un estudio con el andamio de reparación dérmica Primatrix para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico con el andamio de reparación dérmica Primatrix para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica y económica de PriMatrix y Standard of Care en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD) en sujetos con diabetes mellitus controlada y sin circulación arterial significativamente comprometida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán considerados para la selección una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad iniciales. Después de un período de selección de 2 semanas, el sujeto se aleatorizará y se inscribirá si se cumplen criterios adicionales. En particular, si el tamaño de la herida ha disminuido en más del 40 %, se considerará que el sujeto no pasó la prueba y no se realizará la aleatorización. Si se cumplen todos los criterios, incluido el tamaño de la herida en la semana 3, el sujeto se aleatorizará y se inscribirá. Los sujetos regresarán semanalmente durante un máximo de 12 semanas, o cada vez que ocurra la curación y luego una vez más para confirmar la curación. La semana 24 consistirá en una llamada telefónica al sujeto para completar las encuestas de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad y capaces de dar su propio consentimiento
  • Diabetes tipo I o tipo II con control metabólico razonable confirmado por el investigador
  • La úlcera del estudio tiene un grado de Wagner de 1 o 2
  • Tamaño de la úlcera del estudio de al menos 1 cm2, pero que no supere los 20 cm2 en el área después del desbridamiento
  • Una úlcera de pie diabético de espesor completo ubicada en el pie o el tobillo
  • Una úlcera que ha existido durante un mínimo de 30 días, antes del día de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Signos/síntomas sospechados o confirmados de infección de la herida
  • Heridas con hueso o tendón expuesto
  • Hipersensibilidad al colágeno bovino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
PriMatrix se aplicó al lecho de la herida debidamente desbridado y se cubrió con un apósito no adherente. Apósitos aplicados para mantener la terapia de herida húmeda.
Dispositivo: PriMatrix
Después de un desbridamiento agudo, aplicación del andamio de reparación dérmica PriMatrix junto con terapia de heridas húmedas
Comparador activo: Estándar de cuidado
Apósito no adherente aplicado al lecho de la herida debidamente desbridado y tratamiento húmedo de la herida mantenido.
Otro: Estándar de cuidado
Después de un desbridamiento agudo, tratamiento húmedo de heridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de úlceras del estudio curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de úlceras del estudio curadas en la semana 12 después de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEI-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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