En studie med Primatrix dermal reparationsställning för behandling av diabetiska fotsår
30 november 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiserad studie med Primatrix dermal reparationsställning för behandling av diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska och ekonomiska effektiviteten av PriMatrix och Standard of Care vid behandling av diabetiska fotsår (DFU) hos patienter med kontrollerad diabetes mellitus och utan signifikant försämrad arteriell cirkulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att övervägas för screening när de uppfyller de ursprungliga behörighetskriterierna.
Efter en 2 veckors screeningperiod kommer försökspersonen att randomiseras och registreras om ytterligare kriterier uppfylls.
I synnerhet, om sårstorleken har minskat med mer än 40 %, kommer patienten att betraktas som ett skärmfel och randomisering kommer inte att ske.
Om alla kriterier inklusive sårstorlek vid vecka 3 är uppfyllda kommer försökspersonen att randomiseras och registreras.
Försökspersonerna kommer att återkomma varje vecka i högst 12 veckor, eller närhelst läkning inträffar och sedan en gång till för en bekräftelse på läkning.
Vecka 24 kommer att bestå av ett telefonsamtal till ämnet för att fylla i QOL-undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
- HyperbaRXs
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00717
- Professional Hospital
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 år och kan ge sitt eget samtycke
- Typ I- eller typ II-diabetes med rimlig metabol kontroll som har bekräftats av utredaren
- Studiesår har Wagner-graden 1 eller 2
- Studiesårstorlek på minst 1 cm2, men inte överstigande 20 cm2 i yta efter debridering
- Ett diabetiskt fotsår i full tjocklek på foten eller fotleden
- Ett sår som har funnits i minst 30 dagar före screeningdagen.
Exklusions kriterier:
- Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på sårinfektion
- Sår med blottat ben eller sena
- Överkänslighet mot bovint kollagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling
PriMatrix appliceras på lämpligt debriderad sårbädd och täckt med ett icke-vidhäftande förband.
Förband applicerade för att bibehålla fuktig sårbehandling.
|
Efter skarp debridering, applicering av PriMatrix dermal reparationsställning i samband med fuktig sårbehandling
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Icke-vidhäftande förband appliceras på lämpligt debriderad sårbädd och fuktig sårbehandling bibehålls.
|
Efter skarp debridering, fuktig sårbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av studiesår läkte
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Procent av studiesår läkte vecka 12 efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnad för behandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEI-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .