Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rusztowania naprawczego Primatrix Dermal Repair do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obejmujące rusztowanie naprawcze skóry Primatrix w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest porównanie klinicznej i ekonomicznej skuteczności PriMatrix i Standard of Care w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) u pacjentów z kontrolowaną cukrzycą i bez istotnie upośledzonego krążenia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną uwzględnione w badaniu przesiewowym po spełnieniu wstępnych kryteriów kwalifikacyjnych. Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym pacjent zostanie losowo przydzielony i włączony, jeśli zostaną spełnione dodatkowe kryteria. W szczególności, jeśli wielkość rany zmniejszyła się o więcej niż 40%, podmiot zostanie uznany za nieudany i randomizacja nie zostanie przeprowadzona. Jeśli spełnione są wszystkie kryteria, w tym rozmiar rany w 3. tygodniu, pacjent zostanie przydzielony losowo i włączony. Pacjenci będą powracać co tydzień przez maksymalnie 12 tygodni lub gdy nastąpi uzdrowienie, a potem jeszcze raz w celu potwierdzenia uzdrowienia. Tydzień 24 będzie składał się z rozmowy telefonicznej z pacjentem w celu wypełnienia ankiet QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Portoryko, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i zdolni do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Cukrzyca typu I lub typu II z potwierdzoną przez badacza rozsądną kontrolą metaboliczną
  • Badany wrzód ma stopień Wagnera 1 lub 2
  • Zbadać wielkość owrzodzenia co najmniej 1 cm2, ale nieprzekraczającą 20 cm2 w obszarze po oczyszczeniu
  • Pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej zlokalizowane na stopie lub kostce
  • Wrzód, który istnieje od co najmniej 30 dni przed dniem badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy infekcji rany
  • Rany z odsłoniętą kością lub ścięgnem
  • Nadwrażliwość na kolagen bydlęcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
PriMatrix nałożono na odpowiednio oczyszczone łożysko rany i przykryto nieprzywierającym opatrunkiem. Opatrunki stosowane w celu utrzymania wilgotnej terapii rany.
Urządzenie: PriMatrix
Po ostrym oczyszczeniu, zastosowanie rusztowania do naprawy skóry PriMatrix w połączeniu z wilgotną terapią rany
Aktywny komparator: Standard opieki
Nieprzywierający opatrunek nałożony na odpowiednio oczyszczone łożysko rany i utrzymywana wilgotna terapia rany.
Inny: Standard opieki
Po ostrym oczyszczeniu, wilgotna terapia rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych owrzodzeń w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Odsetek badanych owrzodzeń wyleczonych w 12. tygodniu po randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEI-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PriMatrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj