Een studie met Primatrix Dermal Repair Scaffold voor de behandeling van diabetische voetzweren
30 november 2017 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek met Primatrix huidherstelsteiger voor de behandeling van diabetische voetzweren
Het doel van deze studie is om de klinische en economische effectiviteit van PriMatrix en Standard of Care te vergelijken bij de behandeling van diabetische voetulcera (DFU's) bij proefpersonen met gecontroleerde diabetes mellitus en zonder significant aangetaste arteriële circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen komen in aanmerking voor screening wanneer ze aan de initiële geschiktheidscriteria voldoen.
Na een screeningperiode van 2 weken wordt de proefpersoon gerandomiseerd en ingeschreven als aan aanvullende criteria wordt voldaan.
In het bijzonder, als de grootte van de wond met meer dan 40% is afgenomen, wordt de proefpersoon beschouwd als een mislukte screening en vindt er geen randomisatie plaats.
Als aan alle criteria, waaronder wondgrootte in week 3, is voldaan, wordt de proefpersoon gerandomiseerd en ingeschreven.
Proefpersonen komen gedurende maximaal 12 weken wekelijks terug, of telkens wanneer genezing plaatsvindt en daarna nog een keer voor een bevestiging van genezing.
Week 24 zal bestaan uit een telefoontje naar de proefpersoon om QOL-enquêtes in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00717
- Professional Hospital
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
- HyperbaRXs
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar en in staat om hun eigen toestemming te geven
- Type I- of type II-diabetes met door de onderzoeker bevestigde redelijke metabole controle
- Studiezweer heeft een Wagner-graad van 1 of 2
- Bestudeer de zweergrootte van ten minste 1 cm2, maar niet meer dan 20 cm2 na debridement
- Een diabetische voetzweer van volledige dikte op de voet of enkel
- Een zweer die al minimaal 30 dagen bestaat, voorafgaand aan de dag van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van wondinfectie
- Wonden met blootliggend bot of pees
- Overgevoeligheid voor rundercollageen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
PriMatrix aangebracht op een geschikt gedebrideerd wondbed en bedekt met een niet-verklevend verband.
Verbanden aangebracht om vochtige wondtherapie te behouden.
|
Na scherp debridement aanbrengen van PriMatrix dermal repair scaffold in combinatie met vochtige wondtherapie
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Niet-verklevend verband aangebracht op correct gedebrideerd wondbed en vochtige wondtherapie voortgezet.
|
Na scherp debridement vochtige wondbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage studie zweren genezen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Percentage studiezweren genezen in week 12 na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEI-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .