Tanulmány a Primatrix Dermal Repair állványról a diabéteszes lábfekélyek kezelésére
2017. november 30. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Többközpontú, leendő, randomizált vizsgálat a Primatrix bőrjavító állvánnyal a diabéteszes lábfekélyek kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a PriMatrix és a Standard of Care klinikai és gazdasági hatékonyságának összehasonlítása a diabéteszes lábfekélyek (DFU) kezelésében kontrollált diabetes mellitusban szenvedő és az artériás keringést jelentősen nem veszélyeztető alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok szűrésére akkor kerül sor, ha megfelelnek a kezdeti alkalmassági feltételeknek.
Egy 2 hetes szűrési időszak után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és további kritériumok teljesülése esetén besorolják.
Különösen, ha a seb mérete 40%-nál nagyobb mértékben csökkent, az alany szűrési sikertelennek minősül, és nem kerül sor randomizálásra.
Ha minden kritérium teljesül, beleértve a sebméretet is a 3. héten, az alanyt véletlenszerűen besorolják és besorolják.
Az alanyok hetente visszatérnek legfeljebb 12 hétig, vagy amikor gyógyulás következik be, majd még egyszer a gyógyulás megerősítésére.
A 24. hét egy telefonhívásból áll az alanyhoz, hogy kitöltsék a QOL felméréseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- HyperbaRXs
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00717
- Professional Hospital
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 éves, és képesek saját beleegyezést adni
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség a vizsgáló által megerősített ésszerű anyagcsere-szabályozással
- A vizsgálati fekély 1-es vagy 2-es Wagner-fokozatú
- Legalább 1 cm2-es, de legfeljebb 20 cm2-es területű fekély vizsgálata a debridement után
- Teljes vastagságú diabéteszes lábfekély a lábfejen vagy a bokán
- Olyan fekély, amely a szűrés napja előtt legalább 30 napig fennáll.
Kizárási kritériumok:
- Sebfertőzés gyanús vagy megerősített jelei/tünetei
- Sebek fedetlen csonttal vagy inakkal
- Szarvasmarha kollagénnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
A PriMatrixot a megfelelően megtisztított sebágyra kell felvinni, és nem tapadó kötszerrel lefedni.
A nedves sebkezelés fenntartásához alkalmazott kötszer.
|
Éles sebmentesítést követően PriMatrix bőrjavító állvány alkalmazása nedves sebkezeléssel együtt
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Nem tapadó kötést kell alkalmazni a megfelelően kitisztított sebágyra, és a nedves sebkezelést fenntartani.
|
Éles sebmentesítést követően nedves sebterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált fekélyek százaléka gyógyult
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A vizsgálati fekélyek százaléka gyógyult a randomizálást követő 12. héten
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés költsége
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEI-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .