Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Primatrix Dermal Repair -telineet diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus Primatrixin ihonkorjaustelineen kanssa diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PriMatrixin ja Standard of Caren kliinistä ja taloudellista tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa potilailla, joilla on hallinnassa oleva diabetes mellitus ja joilla ei ole merkittävästi vaarantunut valtimoverenkierto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan huomioon seulonnassa, kun ne täyttävät alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset. Kahden viikon seulontajakson jälkeen koehenkilö satunnaistetaan ja otetaan mukaan, jos lisäkriteerit täyttyvät. Erityisesti, jos haavan koko on pienentynyt yli 40 %, koehenkilön katsotaan epäonnistuneen näytössä eikä satunnaistamista tapahdu. Jos kaikki kriteerit, mukaan lukien haavan koko viikolla 3, täyttyvät, koehenkilö satunnaistetaan ja rekisteröidään. Koehenkilöt palaavat viikoittain korkeintaan 12 viikon ajan tai aina kun paraneminen tapahtuu ja sitten vielä kerran saadakseen vahvistuksen paranemisesta. Viikko 24 koostuu puhelusta koehenkilölle QOL-kyselyiden täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat ja voivat antaa oman suostumuksensa
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes, jossa tutkijan vahvistama kohtuullinen aineenvaihduntahallinta
  • Tutkimushaavan Wagner-luokka on 1 tai 2
  • Tutki haavan kokoa vähintään 1 cm2, mutta ei yli 20 cm2 puhdistuksen jälkeen
  • Täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava, joka sijaitsee jalassa tai nilkassa
  • Haava, joka on ollut olemassa vähintään 30 päivää ennen seulontapäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillyt tai vahvistetut haavainfektion merkit/oireet
  • Haavat, joissa on paljas luu tai jänne
  • Yliherkkyys naudan kollageenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
PriMatrix levitetään asianmukaisesti puhdistetulle haavapohjalle ja peitettiin tarttumattomalla sidoksella. Kostean haavan hoitoon kiinnitetyt sidokset.
Laite: PriMatrix
Terävän puhdistamisen jälkeen PriMatrix-ihonkorjaustelineen käyttö kostean haavahoidon yhteydessä
Active Comparator: Hoitostandardi
Tarttumaton sidos asetetaan asianmukaisesti puhdistettuun haavapohjaan ja kostea haavahoito ylläpidetään.
Muut: Hoitostandardi
Terävän debridementin jälkeen kostea haavahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushaavojen prosenttiosuus parani
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tutkimushaavojen prosenttiosuus parani viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEI-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset PriMatrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa