Исследование с использованием каркаса для восстановления кожи Primatrix для лечения диабетических язв стопы
30 ноября 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с использованием каркаса для восстановления кожи Primatrix для лечения диабетических язв стопы
Целью данного исследования является сравнение клинической и экономической эффективности PriMatrix и Standard of Care при лечении диабетических язв стопы (DFU) у пациентов с контролируемым сахарным диабетом и без значительного нарушения артериального кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рассматриваться для скрининга при соответствии первоначальным критериям приемлемости.
После 2-недельного периода скрининга субъект будет рандомизирован и включен в исследование, если будут соблюдены дополнительные критерии.
В частности, если размер раны уменьшился более чем на 40%, субъект будет считаться не прошедшим проверку и рандомизация не будет проводиться.
Если все критерии, включая размер раны на 3-й неделе, соблюдены, субъект будет рандомизирован и включен в исследование.
Субъекты будут возвращаться еженедельно в течение максимум 12 недель или всякий раз, когда происходит исцеление, а затем еще раз для подтверждения исцеления.
Неделя 24 будет состоять из телефонного звонка субъекту для заполнения опросов QOL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00717
- Professional Hospital
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
- HyperbaRXs
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет, способные дать собственное согласие
- Сахарный диабет I или II типа с подтвержденным исследователем разумным метаболическим контролем
- Исследовательская язва имеет степень Вагнера 1 или 2.
- Размер исследуемой язвы не менее 1 см2, но не более 20 см2 по площади после санации.
- Диабетическая язва стопы полной толщины, расположенная на стопе или лодыжке
- Язва, существующая не менее 30 дней до дня скрининга.
Критерий исключения:
- Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы раневой инфекции
- Раны с обнаженной костью или сухожилием
- Гиперчувствительность к бычьему коллагену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
PriMatrix наносится на надлежащим образом обработанное ложе раны и покрывается неприлипающей повязкой.
Повязки применяются для поддержания влажной терапии раны.
|
После резкой хирургической обработки наложение каркаса для восстановления кожи PriMatrix в сочетании с влажной терапией раны
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Нелипкая повязка накладывается на должным образом очищенное раневое ложе и поддерживается влажная терапия раны.
|
После острой обработки раны влажная терапия раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент заживления исследуемых язв
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Процент исследуемых язв, заживших на 12-й неделе после рандомизации
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEI-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .