Une étude avec Primatrix Dermal Repair Scaffold pour le traitement des ulcères du pied diabétique
30 novembre 2017 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude multicentrique, prospective et randomisée avec l'échafaudage de réparation cutanée Primatrix pour le traitement des ulcères du pied diabétique
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et économique de PriMatrix et de la norme de soins dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD) chez des sujets atteints de diabète sucré contrôlé et sans circulation artérielle significativement compromise.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront considérés pour le dépistage après avoir satisfait aux critères d'éligibilité initiaux.
Après une période de sélection de 2 semaines, le sujet sera randomisé et inscrit si des critères supplémentaires sont remplis.
En particulier, si la taille de la plaie a diminué de plus de 40 %, le sujet sera considéré comme un échec du dépistage et la randomisation n'aura pas lieu.
Si tous les critères, y compris la taille de la plaie à la semaine 3, sont remplis, le sujet sera randomisé et inscrit.
Les sujets reviendront chaque semaine pendant un maximum de 12 semaines, ou chaque fois que la guérison se produit, puis une fois de plus pour une confirmation de la guérison.
La semaine 24 consistera en un appel téléphonique au sujet pour répondre à des enquêtes sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00717
- Professional Hospital
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
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Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
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Georgia
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Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- HyperbaRXs
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Covenant Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans et capables de donner leur propre consentement
- Diabète de type I ou de type II avec contrôle métabolique raisonnable confirmé par l'investigateur
- L'ulcère de l'étude a un grade Wagner de 1 ou 2
- Étudier la taille de l'ulcère d'au moins 1 cm2, mais ne dépassant pas 20 cm2 après le débridement
- Un ulcère du pied diabétique de pleine épaisseur situé sur le pied ou la cheville
- Un ulcère qui existe depuis au moins 30 jours, avant le jour du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Signes/symptômes suspectés ou confirmés d'infection de la plaie
- Plaies avec os ou tendon exposés
- Hypersensibilité au collagène bovin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
PriMatrix appliqué sur le lit de la plaie correctement débridé et recouvert d'un pansement non adhérent.
Pansements appliqués pour maintenir un traitement humide de la plaie.
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Après un débridement aiguisé, application de l'échafaudage de réparation cutanée PriMatrix en conjonction avec un traitement des plaies humides
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Comparateur actif: Norme de soins
Pansement non adhérent appliqué sur le lit de la plaie correctement débridé et maintien du traitement humide de la plaie.
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Après un débridement tranchant, traitement des plaies humides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ulcères de l'étude guéris
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Pourcentage d'ulcères de l'étude guéris à la semaine 12 après la randomisation
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût du traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Première publication (Estimation)
5 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- TEI-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .