당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Primatrix Dermal Repair Scaffold에 대한 연구
2017년 11월 30일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Primatrix Dermal Repair Scaffold를 사용한 다기관, 전향적, 무작위 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 치료에서 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 치료에서 PriMatrix와 Standard of Care의 임상적 및 경제적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 초기 적격성 기준을 충족할 때 선별 대상으로 간주됩니다.
2주간의 스크리닝 기간 후, 추가 기준이 충족되면 피험자가 무작위로 선정되어 등록됩니다.
특히, 상처 크기가 40% 이상 감소한 경우 대상자는 선별 실패로 간주되어 무작위 배정이 이루어지지 않습니다.
3주째에 상처 크기를 포함한 모든 기준이 충족되면 피험자는 무작위로 배정되어 등록됩니다.
피험자는 최대 12주 동안 또는 치유가 발생할 때마다 그리고 치유 확인을 위해 한 번 더 돌아올 것입니다.
24주는 QOL 설문 조사를 완료하기 위해 피험자에게 전화 통화로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- HyperbaRXs
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Medical Center
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00717
- Professional Hospital
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Caribbean Clinical Trials
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Vega Baja, 푸에르토 리코, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 스스로 동의할 수 있는 남성 또는 여성
- 조사자가 확인한 합당한 대사 조절이 있는 I형 또는 II형 당뇨병
- 연구 궤양은 Wagner 등급이 1 또는 2입니다.
- 괴사 조직 제거 후 면적이 1cm2 이상, 20cm2를 초과하지 않는 궤양 크기를 연구합니다.
- 발 또는 발목에 위치한 전층 당뇨병성 족부 궤양
- 스크리닝일 이전 최소 30일 동안 존재했던 궤양.
제외 기준:
- 상처 감염의 의심되거나 확인된 징후/증상
- 뼈나 힘줄이 노출된 상처
- 소 콜라겐에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
PriMatrix를 적절하게 제거된 상처 바닥에 적용하고 접착되지 않는 드레싱으로 덮습니다.
습윤 상처 치료를 유지하기 위해 적용되는 드레싱.
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예리한 괴사 조직 제거 후, 습윤 상처 치료와 함께 PriMatrix 진피 복구 스캐폴드 적용
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활성 비교기: 치료의 표준
적절하게 괴사가 제거된 상처 바닥에 부착되지 않는 드레싱을 적용하고 습윤 상처 요법을 유지합니다.
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예리한 괴사 조직 제거 후 습윤 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 연구 궤양의 백분율
기간: 무작위화 후 12주
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무작위화 후 12주차에 치유된 연구 궤양의 백분율
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무작위화 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료비
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프리매트릭스에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences Corporation종료됨
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Integra LifeSciences Corporation종료됨