Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Primatrix Dermal Repair Scaffold zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

30. November 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit Primatrix Dermal Repair Scaffold zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische und wirtschaftliche Wirksamkeit von PriMatrix und Standard of Care bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) bei Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus und ohne signifikant beeinträchtigte arterielle Durchblutung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für das Screening in Betracht gezogen, wenn sie die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllen. Nach einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum wird der Proband randomisiert und eingeschrieben, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt sind. Insbesondere wenn die Wundgröße um mehr als 40 % abgenommen hat, gilt die Testperson als nicht bestanden und es findet keine Randomisierung statt. Wenn alle Kriterien einschließlich der Wundgröße in Woche 3 erfüllt sind, wird der Proband randomisiert und aufgenommen. Die Probanden kommen wöchentlich für maximal 12 Wochen oder immer dann zurück, wenn eine Heilung eintritt, und dann noch einmal, um eine Bestätigung der Heilung einzuholen. Woche 24 besteht aus einem Telefonanruf an den Probanden, um Lebensqualitätsumfragen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die ≥ 18 Jahre alt sind und ihre eigene Einwilligung erteilen können
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit vom Forscher bestätigter angemessener Stoffwechselkontrolle
  • Das Studiengeschwür hat einen Wagner-Grad von 1 oder 2
  • Untersuchen Sie die Größe des Geschwürs mit einer Fläche von mindestens 1 cm2, jedoch nicht mehr als 20 cm2 nach dem Debridement
  • Ein diabetisches Fußgeschwür voller Dicke am Fuß oder Knöchel
  • Ein Geschwür, das vor dem Screening-Tag mindestens 30 Tage lang bestand.

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer Wundinfektion
  • Wunden mit freiliegenden Knochen oder Sehnen
  • Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
PriMatrix wird auf das entsprechend gereinigte Wundbett aufgetragen und mit einem nicht haftenden Verband abgedeckt. Zur Aufrechterhaltung der feuchten Wundtherapie werden Verbände angelegt.
Gerät: PriMatrix
Nach einem scharfen Debridement Anwendung des PriMatrix Dermal Repair Scaffold in Verbindung mit einer feuchten Wundtherapie
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Nicht haftender Verband auf entsprechend gereinigtes Wundbett auftragen und feuchte Wundtherapie beibehalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Nach scharfem Debridement feuchte Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der untersuchten Geschwüre geheilt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Prozent der in der Studie untersuchten Geschwüre heilten in Woche 12 nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEI-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußgeschwür, Diabetiker

Klinische Studien zur PriMatrix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren