Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Primatrix dermálním reparačním lešením pro léčbu vředů diabetické nohy

30. listopadu 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie s Primatrix dermálním reparačním lešením pro léčbu vředů diabetické nohy

Účelem této studie je porovnat klinickou a ekonomickou efektivitu PriMatrix a Standard of Care v léčbě diabetických vředů na noze (DFU) u subjektů s kontrolovaným diabetes mellitus a bez významně narušené arteriální cirkulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zvažovány pro screening po splnění počátečních kritérií způsobilosti. Po dvoutýdenním screeningovém období bude subjekt randomizován a zařazen, pokud budou splněna další kritéria. Konkrétně, pokud se velikost rány zmenšila o více než 40 %, bude subjekt považován za neúspěšného screeningu a randomizace neproběhne. Pokud jsou splněna všechna kritéria včetně velikosti rány v týdnu 3, subjekt bude randomizován a zařazen. Subjekty se budou vracet týdně po dobu maximálně 12 týdnů nebo kdykoli dojde k uzdravení a poté ještě jednou pro potvrzení uzdravení. Týden 24 se bude skládat z telefonátu subjektu za účelem dokončení průzkumů kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00717
        • Professional Hospital
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Doctors' Center Hospital of San Juan
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Caribbean Clinical Trials
      • Vega Baja, Portoriko, 00694
        • Wilma N. Vazquez Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • HyperbaRXs
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Diabetes typu I nebo typu II s rozumnou metabolickou kontrolou potvrzenou výzkumníkem
  • Studijní vřed má Wagnerův stupeň 1 nebo 2
  • Studujte velikost vředu alespoň 1 cm2, ale nepřesahující 20 cm2 v oblasti po debridementu
  • Diabetický vřed na noze v plné tloušťce lokalizovaný na chodidle nebo kotníku
  • Vřed, který existuje minimálně 30 dní před dnem screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé nebo potvrzené známky/příznaky infekce rány
  • Rány s odhalenou kostí nebo šlachou
  • Přecitlivělost na hovězí kolagen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
PriMatrix se aplikuje na patřičně zbavené lůžka rány a překryje se nepřilnavým obvazem. Obvazy aplikované k udržení vlhké terapie ran.
Přístroj: PriMatrix
Po ostrém debridementu aplikace dermálního reparačního lešení PriMatrix ve spojení s terapií vlhkých ran
Aktivní komparátor: Standartní péče
Nepřilnavý obvaz aplikovaný na patřičně zbavené lůžka rány a udržování vlhké terapie rány.
Jiný: Standartní péče
Po ostrém debridementu, vlhké terapii ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studijních vředů zhojených
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Procento studijních vředů se zhojilo ve 12. týdnu po randomizaci
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEI-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na PriMatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit