Uno studio con l'impalcatura di riparazione cutanea Primatrix per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
30 novembre 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato con l'impalcatura di riparazione cutanea Primatrix per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica ed economica di PriMatrix e Standard of Care nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) in soggetti con diabete mellito controllato e senza circolazione arteriosa significativamente compromessa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno presi in considerazione per lo screening dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità iniziali.
Dopo un periodo di screening di 2 settimane, il soggetto verrà randomizzato e arruolato se vengono soddisfatti criteri aggiuntivi.
In particolare, se la dimensione della ferita è diminuita di oltre il 40%, il soggetto sarà considerato un fallimento dello screening e la randomizzazione non avrà luogo.
Se vengono soddisfatti tutti i criteri, inclusa la dimensione della ferita alla settimana 3, il soggetto verrà randomizzato e arruolato.
I soggetti torneranno settimanalmente per un massimo di 12 settimane, o ogni volta che si verifica la guarigione e poi ancora una volta per una conferma della guarigione.
La settimana 24 consisterà in una telefonata al soggetto per completare i sondaggi QOL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00717
- Professional Hospital
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Dr. Pila Metropolitan Hospital Wound Healing Center
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Doctors' Center Hospital of San Juan
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Wound and Ulcer Care Clinic of San Juan
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Clinical Trials
-
Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wilma N. Vazquez Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- HyperbaRXs
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 18 anni e in grado di prestare il proprio consenso
- Diabete di tipo I o di tipo II con ragionevole controllo metabolico confermato dallo sperimentatore
- L'ulcera in studio ha un grado Wagner di 1 o 2
- Studiare la dimensione dell'ulcera di almeno 1 cm2, ma non superiore a 20 cm2 nell'area dopo lo sbrigliamento
- Un'ulcera del piede diabetico a tutto spessore situata sul piede o sulla caviglia
- Un'ulcera che esiste da almeno 30 giorni, prima del giorno dello screening.
Criteri di esclusione:
- Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione della ferita
- Ferite con ossa o tendini esposti
- Ipersensibilità al collagene bovino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento
PriMatrix applicato al letto della ferita opportunamente sbrigliato e coperto con una medicazione non aderente.
Medicazioni applicate per mantenere la terapia della ferita umida.
|
Dopo uno sbrigliamento acuto, applicazione dell'impalcatura per la riparazione dermica PriMatrix in combinazione con la terapia della ferita in ambiente umido
|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Medicazione non aderente applicata al letto della ferita opportunamente sbrigliato e terapia della ferita umida mantenuta.
|
Dopo uno sbrigliamento acuto, terapia della ferita in ambiente umido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale delle ulcere dello studio guarite
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Percentuale di ulcere in studio guarite alla settimana 12 dopo la randomizzazione
|
12 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yiannis Monovoukas, PhD, TEI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEI-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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