新辅助治疗可切除局部复发性直肠癌的疗效和安全性研究 (NARC)
2011年1月5日 更新者：Sun Yat-sen University
直接手术切除与新辅助手术切除治疗可手术局部复发直肠癌患者的随机多中心临床试验
理由：手术切除和辅助治疗已成为可切除局部复发性直肠癌的主要治疗方法。 然而，辅助治疗的有效性和安全性仍然未知。
目的：本随机多中心临床试验研究手术切除后放化疗或新辅助放化疗后手术和术后化疗，比较它们的疗效和安全性，然后探讨辅助放化疗对可切除局部复发直肠癌的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受手术切除或新辅助治疗的可切除局部复发性直肠癌患者的 5 年生存率。
中学
- 根据通用毒性标准 (CTC) 2.0 版比较化疗放疗对接受这些方案治疗的患者的副作用。
- 比较接受这些方案治疗的患者的术后并发症。
- 比较接受这些方案治疗的患者的复发率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的远处转移率。
大纲：这是一项随机、多中心临床试验。 根据参与中心、性别、年龄对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受手术切除并在术后 2-4 周内接受 12 个周期的 FOLFIRI。 患者在手术后 8-12 周接受放疗，每天一次，每周 5 天，持续 5-6 周。
- 第 II 组：患者接受新辅助放化疗（mFOLFIRI 5 个周期，并从 FOLFIRI 的第二个周期开始接受第 I 组的放疗）、手术和术后 2-4 周的 FOLFORI 7 个周期。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续至少 3 年。
将考察放化疗的副作用、术后并发症、复发率、远处转移率和5年生存率。
预计应计：本研究将在 5 年内累计招募 360 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Pang Lan, M.D.
- 电话号码：008613710316769
- 邮箱：lpzm@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌的诊断
- 年龄：18-80岁
- 诊断为直肠癌后接受根治性切除术
- 术后>6个月局部复发，无远处转移
招募前 6.15 天外科医生和放射科医生确认局部复发性肿块可切除，符合以下标准：
- 造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 肝脏
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN
- AST ≤ ULN 的 2.5 倍
- ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 没有妨碍研究治疗或随访的肝病
- 没有不受控制的凝血病
- 肾脏
- 肌酐清除率 > 50 mL/min
- 没有妨碍研究治疗或随访的肾脏疾病
7.ECOG状态：0～1
排除标准：
- 其他直肠癌（即肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌或泄殖腔癌）
- 同时性结肠癌
- 对氟尿嘧啶过敏
- 自先前参与任何研究性药物研究以来不超过 4 周
- 通过影像学明确指示骨盆侧壁受累 伴有远处转移
- 侵袭性直肠恶性肿瘤病史，无论无病间隔时间如何 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 不受控制的高血压
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病
- 缺乏上消化道完整性或吸收不良综合征，活动性上消化道出血
- 怀孕或哺乳，生育患者不使用有效的避孕措施
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 没有精神病或成瘾性疾病，或研究者认为会妨碍研究参与的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手术切除和辅助治疗
患者接受手术切除并在术后 2-4 周接受 12 个周期的 FOLFIRI。
患者接受放射治疗，每周 5 天，每天一次，持续 5-6 周，从术后 8-12 周开始
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术后： 药物：氟尿嘧啶连续静脉注射，伊立替康静脉注射放射治疗：放射治疗每周 5 天，持续 5-6 周 |
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实验性的：新辅助手术后
患者接受新辅助放化疗（mFOLFIRI 5 个周期，并从 FOLFIRI 的第二个周期开始接受 arm I 的放疗）、手术和术后 2-4 周的 FOLFORI 7 个周期。
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术前： 药物：氟尿嘧啶连续静脉注射，伊立替康静脉注射放射治疗：放射治疗每周 5 天，持续 5-6 周 术后： 药物：氟尿嘧啶连续静脉注射，伊立替康静脉注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无病生存
大体时间：5年
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比较接受手术切除或新辅助治疗的可切除局部复发性直肠癌患者的 5 年生存率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化放疗的副作用、术后并发症、复发率、远处转移率、生物标志物、生活质量、毒性特征、便利性
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ping Lan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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