Effekt- och säkerhetsstudie av neoadjuvans vid behandling av patienter med resektabel lokal återkommande rektalcancer (NARC)
En randomiserad multicenter klinisk prövning av direkt kirurgisk resektion jämfört med neoadjuvant följt av kirurgisk resektion vid behandling av patienter med lokalt återkommande karcinom i ändtarmen
MOTIVERING: Kirurgisk resektion och adjuvant terapi har blivit huvudbehandlingen för resektabel lokal återkommande rektalcancer. Effekten och säkerheten av adjuvant terapi är dock fortfarande okänd.
SYFTE: Denna randomiserade multicenterstudie studerar kirurgisk resektion följt av kemoradioterapi eller neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgi och postoperativ kemoterapi, jämför dem för att se effektivitet och säkerhet, sedan för att undersöka effekten av adjuvant kemoradioterapi för resektabel lokal återkommande rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför 5-årsöverlevnaden hos patienter med resektabel lokal återkommande rektalcancer som behandlats med antingen kirurgisk resektion eller neoadjuvant.
Sekundär
- Jämför biverkningarna av kemoradioterapi enligt Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 hos patienter som behandlats med dessa regimer.
- Jämför de postoperativa komplikationerna hos patienter som behandlats med dessa regimer.
- Jämför frekvensen av återfall hos patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför frekvensen av avlägsen metastasering hos patienter som behandlats med dessa regimer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, multicenter klinisk prövning. Patienterna är stratifierade efter deltagande centrum, kön, ålder. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får kirurgisk resektion och genomgår FOLFIRI i 12 cykler, från 2-4 veckor efter operationen. Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5-6 veckor, från 8-12 veckor efter operationen.
- Arm II: Patienterna får neoadjuvant kemoradioterapi (mFOLFIRI i 5 cykler och genomgår strålbehandling som i arm I från den andra cykeln av FOLFIRI), kirurgi och FOLFORI i 7 cykler från 2-4 veckor efter operationen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, och sedan var 6:e månad i minst 3 år.
Biverkningar av kemoradioterapi, postoperativa komplikationer, recidivfrekvens, distansmetastaser och 5-års överlevnad kommer att undersökas.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 360 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Pang Lan, M.D.
- Telefonnummer: 008613710316769
- E-post: lpzm@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Adenocarcinom i ändtarmen
- Ålder: 18-80 år
- Fick kurativ resektion vid diagnosen rektalcancer
- Lokalt återfall inträffade >6 månader efter operationen, utan fjärrmetastaser
Lokal återkommande massa är resektabel bekräftad av kirurg och radiolog 6,15 dagar före rekrytering, uppfyller följande kriterier:
- Hematopoetisk
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Lever
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger ULN
- AST ≤ 2,5 gånger ULN
- ALT ≤ 2,5 gånger ULN
- Ingen leversjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
- Ingen okontrollerad koagulopati
- Njur
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Ingen njursjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
7. ECOG-status: 0~1
Exklusions kriterier:
- Andra rektalcancer (t.ex. sarkom, lymfom, karcinoid, skivepitelcancer eller kloakogent karcinom)
- Synkron tjocktarmscancer
- Överkänslighet mot fluorouracil
- Inte mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie
- Tydlig indikation på inblandning av bäckens sidoväggar genom avbildning Med fjärrmetastaser
- Historik med invasiv rektal malignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
- Okontrollerad hypertoni
- Kardiovaskulär sjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
- Brist på integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom, aktiv blödning i övre mag-tarmkanalen
- Gravida eller ammande, Fertila patienter använder inte effektiva preventivmedel
- Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen
- Inga psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk resektion och adjuvant terapi
Patienterna får kirurgisk resektion och genomgår FOLFIRI i 12 cykler, från 2-4 veckor efter operationen.
Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5-6 veckor, från 8-12 veckor efter operation
|
Postoperativ: Läkemedel: fluorouracil Gives IV kontinuerligt, Irinotecan Given IV Strålning: strålbehandling Ges 5 dagar i veckan i 5-6 veckor |
|
EXPERIMENTELL: Neoadjuvans följt av operation
Patienterna får neoadjuvant kemoradioterapi (mFOLFIRI i 5 cykler och genomgår strålbehandling som i arm I från den andra cykeln av FOLFIRI), kirurgi och FOLFORI i 7 cykler från 2-4 veckor efter operation.
|
Preoperativt: Läkemedel: fluorouracil Gives IV kontinuerligt, Irinotecan Given IV Strålning: strålbehandling Ges 5 dagar i veckan i 5-6 veckor Postoperativ: Läkemedel: fluorouracil Gives IV kontinuerligt, Irinotecan Given IV |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Jämför 5-årsöverlevnaden hos patienter med resektabel lokal återkommande rektalcancer som behandlats med antingen kirurgisk resektion eller neoadjuvant.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av kemoradioterapi, postoperativa komplikationer, återkommande frekvens, fjärrmetastaser, biomarkörer, livskvalitet, toxisk profil, bekvämlighet
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIHSYSU02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .