Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Neoadjuvans bei der Behandlung von Patienten mit resektablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom (NARC)

5. Januar 2011 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Eine randomisierte multizentrische klinische Studie zur direkten chirurgischen Resektion im Vergleich zu neoadjuvanter, gefolgt von chirurgischer Resektion bei der Behandlung von Patienten mit operablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Chirurgische Resektion und adjuvante Therapie sind zur Hauptbehandlung für resektables lokal rezidivierendes Rektumkarzinom geworden. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Therapie ist jedoch noch unbekannt.

ZWECK: Diese randomisierte multizentrische klinische Studie untersucht die chirurgische Resektion, gefolgt von einer Chemo-Strahlentherapie oder einer neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und einer postoperativen Chemotherapie, vergleicht sie, um die Wirksamkeit und Sicherheit festzustellen, und untersucht dann die Wirkung einer adjuvanten Radiochemotherapie bei resektablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

- Vergleichen Sie die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit resektablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom, die entweder mit chirurgischer Resektion oder neoadjuvant behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Nebenwirkungen einer Chemo-Strahlentherapie gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die postoperativen Komplikationen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Rezidivrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Fernmetastasierungsrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Geschlecht und Alter stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine chirurgische Resektion und werden 12 Zyklen lang von 2 bis 4 Wochen nach der Operation einer FOLFIRI unterzogen. Die Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5–6 Wochen und 8–12 Wochen nach der Operation einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie (mFOLFIRI für 5 Zyklen und ab dem zweiten Zyklus von FOLFIRI einer Strahlentherapie wie in Arm I), eine Operation und FOLFORI für 7 Zyklen von 2 bis 4 Wochen nach der Operation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann mindestens 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Die Nebenwirkung der Chemo-Strahlentherapie, postoperative Komplikationen, Rezidivrate, Fernmetastasierungsrate und 5-Jahres-Überlebensrate werden untersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 360 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Pang Lan, M.D.
          • Telefonnummer: 008613710316769
          • E-Mail: lpzm@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  2. Alter: 18–80 Jahre
  3. Bei der Diagnose Rektumkarzinom wurde eine kurative Resektion durchgeführt
  4. Ein Lokalrezidiv trat >6 Monate nach der Operation ohne Fernmetastasierung auf

  5. Die lokal rezidivierende Raumforderung ist resektierbar und wurde 6,15 Tage vor der Rekrutierung durch einen Chirurgen und einen Radiologen bestätigt. Sie erfüllen die folgenden Kriterien:

    • Hämatopoetisch
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
    • Leber
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache ULN
    • AST ≤ 2,5-faches ULN
    • ALT ≤ 2,5-fache ULN
    • Keine Lebererkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
    • Keine unkontrollierte Koagulopathie
    • Nieren
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
    • Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde

7.ECOG-Status: 0～1

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Rektumkarzinome (z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid, Plattenepithelkarzinom oder kloakogenes Karzinom)
  2. Synchroner Dickdarmkrebs
  3. Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
  4. Nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  5. Eindeutiger Hinweis auf eine Beteiligung der Beckenseitenwände durch Bildgebung mit Fernmetastasen
  6. Vorgeschichte einer invasiven rektalen Malignität, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
  9. Mangelnde Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom, aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  10. Schwangere oder stillende, fruchtbare Patienten wenden keine wirksame Verhütungsmethode an
  11. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wirksam behandelter Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ des Dickdarms oder Rektums
  12. Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Resektion und adjuvante Therapie
Die Patienten erhalten eine chirurgische Resektion und werden 12 Zyklen lang, 2–4 Wochen nach der Operation, einer FOLFIRI unterzogen. Die Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 5–6 Wochen und 8–12 Wochen nach der Operation einer Strahlentherapie unterzogen
Verfahren: chirurgische Resektion und adjuvante Therapie

Postoperativ:

Medikament: Fluorouracil, kontinuierlich intravenös verabreicht, Irinotecan intravenös verabreicht. Bestrahlung: Strahlentherapie, 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche verabreicht
EXPERIMENTAL: Neoadjuvant mit anschließender Operation
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie (mFOLFIRI für 5 Zyklen und ab dem zweiten Zyklus von FOLFIRI einer Strahlentherapie wie in Arm I), eine Operation und FOLFORI für 7 Zyklen von 2 bis 4 Wochen nach der Operation.
Verfahren: Neoadjuvant mit anschließender Operation

Präoperativ:

Medikament: Fluorouracil, kontinuierlich intravenös verabreicht, Irinotecan, intravenös verabreicht. Bestrahlung: Strahlentherapie, 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche verabreicht

Postoperativ:

Medikament: Fluorouracil, kontinuierlich intravenös verabreicht, Irinotecan, intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit resektablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom, die entweder mit chirurgischer Resektion oder neoadjuvant behandelt wurden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Chemo-Strahlentherapie, postoperative Komplikationen, Rezidivrate, Fernmetastasierungsrate, Biomarker, Lebensqualität, toxisches Profil, Bequemlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Vergleichen Sie die postoperativen Komplikationen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden
  • Vergleichen Sie die Rezidivrate bei diesen Patienten
  • Vergleichen Sie die Fernmetastasierungsrate bei diesen Patienten
  • Vergleichen Sie die präoperative Lebensqualität (QOL) der Patienten.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Bequemlichkeit der Pflege bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital
Second Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur chirurgische Resektion und adjuvante Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren