切除可能な局所再発直腸癌患者の治療におけるネオアジュバントの有効性と安全性の研究 (NARC)
手術可能な局所再発直腸癌患者の治療における、直接外科的切除とその後の外科的切除の術前補助療法との比較の無作為化多施設共同臨床試験
理論的根拠: 外科的切除と補助療法は、切除可能な局所再発直腸がんの主な治療法となっています。 しかし、補助療法の有効性と安全性はまだ不明です。
目的：このランダム化多施設臨床試験では、外科的切除とその後の化学放射線療法、または術前化学放射線療法とそれに続く手術および術後化学療法を研究し、有効性と安全性を確認するためにそれらを比較し、次に切除可能な局所再発直腸癌に対する補助化学放射線療法の効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 外科的切除または術前補助療法のいずれかで治療された切除可能な局所再発直腸癌患者の 5 年生存率を比較します。
二次
- これらのレジメンで治療を受けた患者における共通毒性基準 (CTC) バージョン 2.0 に従って、化学放射線療法の副作用を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の術後合併症を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の再発率を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の遠隔転移率を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設臨床試験です。 患者は参加施設、性別、年齢に従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は外科的切除を受け、術後 2 ～ 4 週間で 12 サイクルの FOLFIRI を受けます。 患者は、術後8～12週目までの5～6週間、1日1回、週5日の放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は術前補助化学放射線療法 (mFOLFIRI を 5 サイクル、FOLFIRI の 2 サイクル目からはアーム I と同様の放射線療法を受ける)、手術、および術後 2 ～ 4 週間の 7 サイクルの FOLFORI を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後少なくとも3年間は6か月ごとに追跡されます。
化学放射線療法の副作用、術後合併症、再発率、遠隔転移率、5年生存率などを調査します。
予測される獲得数: 5 年以内にこの研究のために合計 360 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Pang Lan, M.D.
- 電話番号：008613710316769
- メール：lpzm@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の診断
- 年齢:18-80歳
- 直腸がんと診断され治癒切除を受けた
- 局所再発は術後6か月以上で発生したが、遠隔転移はなかった
局所再発腫瘤は、採用の 6.15 日前に外科医と放射線科医によって切除可能であることが確認され、以下の基準を満たします。
- 造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 肝臓
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2 倍
- AST ≤ ULN の 2.5 倍
- ALT ≤ ULN の 2.5 倍
- 研究の治療や追跡調査を妨げるような肝疾患がないこと
- 制御不能な凝固障害がない
- 腎臓
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
- 研究治療や追跡調査を妨げる腎疾患がないこと
7.ECOGステータス：0～1
除外基準:
- その他の直腸がん（肉腫、リンパ腫、カルチノイド、扁平上皮がん、総排出性がんなど）
- 同時性結腸がん
- フルオロウラシルに対する過敏症
- 治験への以前の参加から 4 週間以内
- 画像による骨盤側壁の関与の明確な兆候 遠隔転移あり
- 無病期間に関係なく、浸潤性直腸悪性腫瘍の病歴がある 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある
- 制御されていない高血圧
- 研究の治療または追跡調査を妨げる心血管疾患
- 上部消化管の健全性の欠如または吸収不良症候群、活動性の上部消化管出血
- 妊娠中または授乳中の不妊患者は効果的な避妊法を使用していない
- -効果的に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内癌、結腸または直腸の上皮内癌を除く、過去5年以内のその他の悪性腫瘍
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる精神障害、中毒性障害、またはその他の症状がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：外科的切除と補助療法
患者は外科的切除を受け、術後 2 ～ 4 週間に 12 サイクルの FOLFIRI を受けます。
患者は手術後8～12週目までの5～6週間、1日1回、週5日の放射線療法を受ける。
|
術後: 薬剤: フルオロウラシル 継続的に IV 投与、イリノテカン IV 投与 放射線: 放射線療法 週 5 日、5 ～ 6 週間投与 |
|
実験的：術前補助療法とその後の手術
患者は術前補助化学放射線療法（mFOLFIRIを5サイクル、FOLFIRIの2サイクル目からはアームIと同様の放射線療法を受ける）、手術、術後2～4週間に7サイクルのFOLFORIを受ける。
|
術前: 薬剤: フルオロウラシル 継続的に IV 投与、イリノテカン IV 投与 放射線: 放射線療法 週 5 日、5 ～ 6 週間投与 術後: 薬剤：フルオロウラシル点滴継続、イリノテカン点滴 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無病生存率
時間枠：5年
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外科的切除または術前補助療法のいずれかで治療された切除可能な局所再発直腸癌患者の 5 年生存率を比較します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学放射線療法の副作用、術後合併症、再発率、遠隔転移率、バイオマーカー、生活の質、毒性プロファイル、利便性
時間枠：5年
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5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ping Lan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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