Effekt- og sikkerhetsstudie av neoadjuvans ved behandling av pasienter med resektabel lokal residiverende rektalkreft (NARC)
En randomisert multisenter klinisk studie av direkte kirurgisk reseksjon sammenlignet med neoadjuvant etterfulgt av kirurgisk reseksjon ved behandling av pasienter med operabelt lokalt tilbakevendende karsinom i endetarmen
BEGRUNDELSE: Kirurgisk reseksjon og adjuvant terapi har blitt hovedbehandlingen for resektabel lokal residiverende endetarmskreft. Effekten og sikkerheten til adjuvant behandling er imidlertid fortsatt ukjent.
FORMÅL: Denne randomiserte multisenterstudien studerer kirurgisk reseksjon etterfulgt av kjemostrålebehandling eller neoadjuvant kjemostrålebehandling etterfulgt av kirurgi og postoperativ kjemoterapi, og sammenligner dem for å se effektiviteten og sikkerheten, for deretter å undersøke effekten av adjuvant kjemoradioterapi for resektabel lokal residiverende rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign 5-års overlevelse hos pasienter med resektabel lokal residiverende rektalkreft behandlet med enten kirurgisk reseksjon eller neoadjuvant.
Sekundær
- Sammenlign bivirkningen av kjemoterapi i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0 hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign de postoperative komplikasjonene hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign hyppigheten av tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign frekvensen av fjernmetastaser hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenter klinisk studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, kjønn, alder. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får kirurgisk reseksjon og gjennomgår FOLFIRI i 12 sykluser, fra 2-4 uker etter operasjon. Pasienter gjennomgår strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5-6 uker, fra 8-12 uker etter operasjon.
- Arm II: Pasienter får neoadjuvant kjemoradioterapi (mFOLFIRI i 5 sykluser og gjennomgår strålebehandling som i arm I fra andre syklus av FOLFIRI), kirurgi og FOLFORI i 7 sykluser fra 2-4 uker etter operasjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i minst 3 år.
Bivirkningen av cellegiftstrålebehandling, postoperative komplikasjoner, residivfrekvens, fjernmetastasering og 5-års overlevelsesrate vil bli undersøkt.
PROSJERT PASSERING: Totalt 360 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Pang Lan, M.D.
- Telefonnummer: 008613710316769
- E-post: lpzm@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av adenokarsinom i endetarmen
- Alder: 18-80 år
- Fikk kurativ reseksjon ved diagnosen endetarmskreft
- Lokalt tilbakefall skjedde >6 måneder etter operasjonen, uten fjernmetastaser
Lokal residiverende masse er resektabel bekreftet av kirurg og radiolog 6,15 dager før rekruttering, oppfyller følgende kriterier:
- Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hepatisk
- Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger ULN
- AST ≤ 2,5 ganger ULN
- ALT ≤ 2,5 ganger ULN
- Ingen leversykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
- Ingen ukontrollert koagulopati
- Nyre
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Ingen nyresykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
7. ØKOG-status: 0–1
Ekskluderingskriterier:
- Andre rektale kreftformer (dvs. sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitelkarsinom eller kloakogent karsinom)
- Synkron tykktarmskreft
- Overfølsomhet overfor fluorouracil
- Ikke mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
- Klar indikasjon på involvering av bekkensideveggene ved bildediagnostikk Med fjernmetastaser
- Anamnese med invasiv rektal malignitet, uavhengig av sykdomsfritt intervall Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
- Mangel på integritet i øvre mage-tarmkanal eller malabsorpsjonssyndrom, aktiv blødning i øvre mage-tarmkanal
- Gravide eller ammende, Fertile pasienter bruker ikke effektiv prevensjon
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen
- Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk reseksjon og adjuvant terapi
Pasienter får kirurgisk reseksjon og gjennomgår FOLFIRI i 12 sykluser, fra 2-4 uker etter operasjon.
Pasienter gjennomgår strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 5-6 uker, fra 8-12 uker etter operasjon
|
Postoperativt: Medikament: fluorouracil Gis IV kontinuerlig, Irinotecan Gitt IV Stråling: strålebehandling Gis 5 dager i uken i 5-6 uker |
|
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvans etterfulgt av operasjon
Pasienter får neoadjuvant kjemoradioterapi (mFOLFIRI i 5 sykluser og gjennomgår strålebehandling som i arm I fra andre syklus av FOLFIRI), kirurgi og FOLFORI i 7 sykluser fra 2-4 uker etter operasjon.
|
Preoperativt: Medikament: fluorouracil Gis IV kontinuerlig, Irinotecan Gitt IV Stråling: strålebehandling Gis 5 dager i uken i 5-6 uker Postoperativt: Legemiddel: fluorouracil gitt IV kontinuerlig, irinotecan gitt IV |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign 5-års overlevelsesraten hos pasienter med resektabel lokal residiverende rektalkreft behandlet med enten kirurgisk reseksjon eller neoadjuvant.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning av cellegiftstrålebehandling, postoperative komplikasjoner, tilbakevendende frekvens, fjernmetastasering, biomarkører, livskvalitet, toksisk profil, bekvemmelighet
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .