Изучение эффективности и безопасности неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным местно-рецидивным раком прямой кишки (NARC)
Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование прямой хирургической резекции в сравнении с неоадъювантной и последующей хирургической резекцией при лечении пациентов с операбельным местно-рецидивным раком прямой кишки
ОБОСНОВАНИЕ: Хирургическая резекция и адъювантная терапия стали основным методом лечения операбельного локального рецидивирующего рака прямой кишки. Однако эффективность и безопасность адъювантной терапии до сих пор неизвестны.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании изучается хирургическая резекция с последующей химиолучевой терапией или неоадъювантной химиолучевой терапией с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационной химиотерапией, сравнивая их эффективность и безопасность, а затем исследуя влияние адъювантной химиолучевой терапии на резектабельный локальный рецидивный рак прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните 5-летнюю выживаемость у пациентов с резектабельным локальным рецидивным раком прямой кишки, получавших либо хирургическую резекцию, либо неоадъювантную.
Среднее
- Сравните побочный эффект химиолучевой терапии в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) версии 2.0 у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните послеоперационные осложнения у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните частоту рецидивов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните частоту отдаленных метастазов у пациентов, получавших эти схемы.
ПЛАН: Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующему центру, полу, возрасту. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают хирургическую резекцию и FOLFIRI в течение 12 циклов, начиная со 2-4 недель после операции. Больным проводится лучевая терапия один раз в сутки 5 дней в неделю в течение 5-6 недель, с 8-12 недель после операции.
- Группа II: пациенты получают неоадъювантную химиолучевую терапию (mFOLFIRI в течение 5 циклов и проходят лучевую терапию, как в группе I, начиная со второго цикла FOLFIRI), хирургическое вмешательство и FOLFORI в течение 7 циклов через 2-4 недели после операции.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение как минимум 3 лет.
Будут исследованы побочные эффекты химиолучевой терапии, послеоперационные осложнения, частота рецидивов, частота отдаленных метастазов и 5-летняя выживаемость.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 360 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Pang Lan, M.D.
- Номер телефона: 008613710316769
- Электронная почта: lpzm@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аденокарциномы прямой кишки
- Возраст: 18-80 лет
- Получил лечебную резекцию при диагнозе рак прямой кишки
- Местный рецидив произошел >6 месяцев после операции, без отдаленных метастазов.
Местное рецидивирующее образование является операбельным, подтверждено хирургом и рентгенологом за 6,15 дней до набора, соответствует следующим критериям:
- кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- печеночный
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2 раза выше ВГН
- АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Отсутствие заболевания печени, которое исключало бы исследуемое лечение или последующее наблюдение.
- Отсутствие неконтролируемой коагулопатии
- почечная
- Клиренс креатинина > 50 мл/мин
- Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
7.Состояние ECOG: 0～1
Критерий исключения:
- Другие виды рака прямой кишки (например, саркома, лимфома, карциноид, плоскоклеточная карцинома или клоакогенная карцинома)
- Синхронный рак толстой кишки
- Повышенная чувствительность к фторурацилу
- Не более 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
- Четкое указание на поражение боковых стенок таза с помощью визуализации С отдаленными метастазами
- Наличие в анамнезе инвазивного рака прямой кишки, независимо от безрецидивного периода. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
- Неконтролируемая гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания, которые исключают исследуемое лечение или последующее наблюдение
- Отсутствие целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Беременные или кормящие, фертильные пациенты не используют эффективные методы контрацепции.
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, меланомы in situ, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ толстой или прямой кишки
- Отсутствие психических или аддиктивных расстройств или других состояний, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая резекция и адъювантная терапия
Пациенты получают хирургическую резекцию и проходят FOLFIRI в течение 12 циклов, начиная со 2-4 недель после операции.
Пациенты проходят лучевую терапию 1 раз в сутки 5 дней в неделю в течение 5-6 недель, с 8-12 недель после операции
|
Послеоперационный: Препарат: фторурацил Вводится в/в постоянно, иринотекан Вводится в/в Облучение: лучевая терапия Вводится 5 дней в неделю в течение 5-6 недель |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная с последующей операцией
Пациенты получают неоадъювантную химиолучевую терапию (mFOLFIRI в течение 5 циклов и проходят лучевую терапию, как в группе I со второго цикла FOLFIRI), хирургическое вмешательство и FOLFORI в течение 7 циклов со 2-4 недели после операции.
|
Предоперационный: Препарат: фторурацил Вводится внутривенно постоянно, иринотекан Вводится внутривенно Облучение: лучевая терапия Вводится 5 дней в неделю в течение 5-6 недель Послеоперационный: Лекарственное средство: фторурацил вводится в/в постоянно, иринотекан вводится в/в |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните 5-летнюю выживаемость у пациентов с резектабельным локальным рецидивным раком прямой кишки, получавших либо хирургическую резекцию, либо неоадъювантную.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие химиолучевой терапии, послеоперационные осложнения, частота рецидивов, частота отдаленных метастазов, биомаркеры, качество жизни, токсический профиль, удобство
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .