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절제 가능한 국소 재발성 직장암 환자 치료에 대한 신보조제의 효능 및 안전성 연구 (NARC)

2011년 1월 5일 업데이트: Sun Yat-sen University

수술 가능한 직장의 국소 재발성 암종 환자 치료에서 외과적 절제 후 선행 수술과 비교한 직접 외과적 절제의 무작위 다기관 임상 시험

근거: 외과적 절제와 보조 요법은 절제 가능한 국소 재발성 직장암의 주요 치료법이 되었습니다. 그러나 보조 요법의 효능과 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 본 무작위배정 다기관 임상시험은 수술적 절제 후 화학방사선요법 또는 선행항암화학방사선요법 후 수술요법 및 수술후 화학요법요법을 비교 연구하여 효능 및 안전성을 확인한 후, 절제 가능한 국소 재발성 직장암에 대한 보조화학방사선요법의 효과를 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

- 외과적 절제술 또는 신보조요법으로 치료받은 절제 가능한 국소 재발성 직장암 환자의 5년 생존율을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 Common Toxicity Criteria(CTC) 버전 2.0에 따라 화학 방사선 요법의 부작용을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 수술 후 합병증을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 재발률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 원격 전이율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 임상 시험입니다. 환자는 참여 센터, 성별, 연령에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 외과적 절제를 받고 수술 후 2~4주 동안 12주기 동안 FOLFIRI를 받습니다. 환자는 수술 후 8-12주부터 5-6주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 치료를 받습니다.
  • 2군: 환자는 선행 화학방사선요법(5주기 동안 mFOLFIRI를 받고 FOLFIRI 2주기부터 1군에서와 같이 방사선 요법을 받음), 수술 및 수술 후 2-4주부터 7주기 동안 FOLFORI를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 최소 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

화학 방사선 요법의 부작용, 수술 후 합병증, 재발률, 원격 전이율 및 5년 생존율을 조사합니다.

예상 발생: 총 360명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Pang Lan, M.D.
          • 전화번호: 008613710316769
          • 이메일: lpzm@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 직장 선암의 진단
  2. 나이:18-80세
  3. 직장암 진단을 받고 근치적 절제술을 받은 경우
  4. 원격 전이 없이 수술 후 6개월 이상 국소 재발

  5. 국소 재발성 종괴는 모집 6.15일 전에 외과의와 방사선 전문의에 의해 절제 가능하며 다음 기준을 충족합니다.

    • 조혈
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
    • 간
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
    • AST ≤ ULN의 2.5배
    • ALT ≤ ULN의 2.5배
    • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 간 질환 없음
    • 조절되지 않는 응고병증 없음
    • 신장
    • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
    • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 신장 질환 없음

7.ECOG 상태: 0~1

제외 기준:

  1. 기타 직장암(예: 육종, 림프종, 카르시노이드, 편평 세포 암종 또는 배뇨암)
  2. 동기성 결장암
  3. 플루오로우라실에 대한 과민증
  4. 임상시험 약물 연구에 사전 참여한 후 4주 이내
  5. 이미징을 통해 골반 측벽 침범의 명확한 표시 원격 전이 포함
  6. 무병 기간에 관계없이 침습성 직장 악성 종양의 병력 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 조절되지 않는 고혈압
  8. 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심혈관 질환
  9. 상부 위장관 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군, 활동성 상부 위장관 출혈
  10. 임신 또는 간호, 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
  11. 효과적으로 치료된 편평세포 또는 기저세포 피부암, 상피내흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장 또는 직장의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  12. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 외과 적 절제술 및 보조 요법
환자는 외과적 절제를 받고 수술 후 2-4주부터 12주기 동안 FOLFIRI를 받습니다. 환자는 수술 후 8-12주부터 5-6주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 치료를 받습니다.
절차: 외과 적 절제술 및 보조 요법

수술 후:

약물: 플루오로우라실 지속적으로 IV 투여, 이리노테칸 IV 투여 방사선: 방사선 요법 5-6주 동안 주 5일 투여
실험적: Neoadjuvant 후 수술
환자는 선행 화학방사선요법(mFOLFIRI 5주기, FOLFIRI 2주기부터 I군과 같은 방사선요법), 수술, 수술 후 2~4주 동안 FOLFORI를 7주기 시행한다.
절차: Neoadjuvant 후 수술

수술 전:

약물: 플루오로우라실 지속적으로 IV 투여, 이리노테칸 IV 투여 방사선: 방사선 요법 5-6주 동안 주 5일 투여

수술 후:

약물: 플루오로우라실 지속적으로 IV 투여, 이리노테칸 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무병 생존
기간: 5 년
외과적 절제술 또는 신보조요법으로 치료받은 절제 가능한 국소 재발성 직장암 환자의 5년 생존율을 비교하십시오.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 방사선 요법의 부작용, 수술 후 합병증, 재발률, 원격 전이율, 바이오마커, 삶의 질, 독성 프로필, 편의성
기간: 5 년
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 수술 후 합병증 비교
  • 이 환자들의 재발률을 비교하십시오.
  • 이 환자들의 원격 전이율 비교
  • 환자의 수술 전 삶의 질(QOL)을 비교합니다.
  • 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 편의성 비교
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Guangdong Provincial People's Hospital
Second Military Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU02

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