Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on leikattava paikallinen uusiutuva peräsuolen syöpä (NARC)

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sun Yat-sen University

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus suorasta kirurgisesta resektiosta verrattuna neoadjuvanttiin ja sen jälkeen kirurgiseen leikkaukseen hoidettaessa potilaita, joilla on operoitavissa oleva paikallinen toistuva peräsuolen karsinooma

PERUSTELUT: Kirurgisesta resektiosta ja adjuvanttihoidosta on tullut pääasiallinen hoito resekoitavassa paikallisessa toistuvassa peräsuolen syövässä. Adjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan vielä tunneta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkitaan kirurgista resektiota, jota seuraa kemosädehoito tai neoadjuvanttikemosädehoito, jota seuraa leikkaus ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia. Niitä verrataan tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi, minkä jälkeen tutkitaan adjuvanttisädehoidon vaikutusta resektoitavaan paikalliseen uusiutuvaan syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

- Vertaa 5 vuoden eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on resekoitava paikallinen uusiutuva peräsuolen syöpä, joita hoidetaan joko kirurgisella resektiolla tai neoadjuvantilla.

Toissijainen

  • Vertaa kemosädehoidon sivuvaikutuksia Common Toxicity Criteria (CTC) -version 2.0 mukaisesti potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa uusiutumistiheyttä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa etämetastaattien määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, sukupuolen ja iän mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään kirurginen resektio ja heille suoritetaan FOLFIRI 12 syklin ajan 2–4 viikon kuluttua leikkauksesta. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (mFOLFIRI 5 syklin ajan ja sädehoitoa kuten haarassa I toisesta FOLFIRI-syklistä), leikkausta ja FOLFORI-hoitoa 7 sykliä 2–4 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan.

Tutkitaan kemosädehoidon sivuvaikutuksia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, uusiutumistiheyttä, etämetastaattien määrää ja 5 vuoden eloonjäämisprosenttia.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 360 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pang Lan, M.D.
          • Puhelinnumero: 008613710316769
          • Sähköposti: lpzm@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  2. Ikä: 18-80 vuotta
  3. Sai parantavan resektion, kun todettiin peräsuolen syöpä
  4. Paikallinen uusiutuminen tapahtui yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ilman etäpesäkkeitä

  5. Paikallinen toistuva massa on leikattavissa kirurgin ja radiologin vahvistamana 6,15 päivää ennen värväystä, täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hematopoieettinen
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
    • Maksa
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
    • AST ≤ 2,5 kertaa ULN
    • ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
    • Ei maksasairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon tai seurannan
    • Ei hallitsematonta koagulopatiaa
    • Munuaiset
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
    • Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan

7.ECOG-tila: 0～1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut peräsuolen syövät (esim. sarkooma, lymfooma, karsinoidi, levyepiteelisyöpä tai kloakogeeninen karsinooma)
  2. Synkroninen paksusuolensyöpä
  3. Yliherkkyys fluorourasiilille
  4. Enintään 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihinkään lääketutkimukseen
  5. Selkeä osoitus lantion sivuseinien vaikutuksesta kuvantamisella Kaukaisella etäpesäkkeellä
  6. Aiempi invasiivinen peräsuolen pahanlaatuisuus taudista vapaasta taudista riippumatta Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  7. Hallitsematon verenpainetauti
  8. Sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
  9. Ylemmän maha-suolikanavan eheyden puute tai imeytymishäiriö, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  10. Raskaana olevat tai imettävät, hedelmälliset potilaat eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ
  12. Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen resektio ja adjuvanttihoito
Potilaille tehdään kirurginen resektio ja FOLFIRI-hoito 12 syklin ajan 2–4 viikon kuluttua leikkauksesta. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan, 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Menettely: kirurginen resektio ja adjuvanttihoito

Leikkauksen jälkeinen:

Lääke: fluorourasiili annettuna IV jatkuvasti, irinotekaani annettuna IV Säteily: sädehoito Annettu 5 päivää viikossa 5-6 viikon ajan
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti, jonka jälkeen leikkaus
Potilaat saavat neoadjuvanttisädehoitoa (mFOLFIRI 5 syklin ajan ja sädehoitoa kuten haarassa I FOLFIRIn toisesta syklistä lähtien), leikkausta ja FOLFORIa 7 sykliä 2–4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Menettely: Neoadjuvantti, jonka jälkeen leikkaus

Ennen leikkausta:

Lääke: fluorourasiili annettu IV jatkuvasti, irinotekaani annettu IV Säde: sädehoito Annettu 5 päivää viikossa 5-6 viikon ajan

Leikkauksen jälkeinen:

Lääke: fluorourasiili annettu IV jatkuvasti, irinotekaani annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa viiden vuoden eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on resekoitava paikallinen uusiutuva peräsuolen syöpä, joita hoidetaan joko kirurgisella resektiolla tai neoadjuvantilla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemosädehoidon sivuvaikutus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, uusiutumisaste, etämetastaattien määrä, biomarkkerit, elämänlaatu, toksisuusprofiili, mukavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla
  • Vertaa uusiutumistiheyttä näillä potilailla
  • Vertaa etämetastaattien määrää näillä potilailla
  • Vertaa potilaiden preoperatiivista elämänlaatua (QOL).
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
  • Vertaa hoidon mukavuutta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital
Second Military Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset kirurginen resektio ja adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa