Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van neoadjuvant bij de behandeling van patiënten met resectabele lokale recidiverende rectumkanker (NARC)

5 januari 2011 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde multicenter klinische studie van directe chirurgische resectie in vergelijking met neoadjuvant gevolgd door chirurgische resectie bij de behandeling van patiënten met opereerbaar lokaal recidiverend carcinoom van het rectum

RATIONALE: Chirurgische resectie en adjuvante therapie zijn de belangrijkste behandeling geworden voor resectabele lokale recidiverende kanker van het rectum. De werkzaamheid en veiligheid van adjuvante therapie is echter nog onbekend.

DOEL: Deze gerandomiseerde multicenter klinische studie bestudeert chirurgische resectie gevolgd door chemoradiotherapie of neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie en postoperatieve chemotherapie, vergelijkt ze om de werkzaamheid en veiligheid te zien, en onderzoekt vervolgens het effect van adjuvante chemoradiotherapie voor resectabele lokale recidiverende endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

- Vergelijk het 5-jaarsoverlevingspercentage bij patiënten met resectabel lokaal recidiverend rectumcarcinoom behandeld met chirurgische resectie of neoadjuvant.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de bijwerking van chemoradiotherapie volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0 bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de postoperatieve complicaties bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het recidiefpercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het percentage metastasen op afstand bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter klinische studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, geslacht, leeftijd. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan chirurgische resectie en ondergaan FOLFIRI gedurende 12 cycli, van 2-4 weken na de operatie. Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5-6 weken, vanaf 8-12 weken na de operatie.
  • Arm II: Patiënten krijgen neoadjuvante chemoradiotherapie (mFOLFIRI gedurende 5 cycli en ondergaan radiotherapie zoals in arm I vanaf de tweede cyclus van FOLFIRI), chirurgie en FOLFORI gedurende 7 cycli van 2-4 weken na de operatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende ten minste 3 jaar.

De bijwerking van chemoradiotherapie, postoperatieve complicaties, het recidiefpercentage, het percentage metastasen op afstand en de 5-jaarsoverleving zullen worden onderzocht.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 360 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Pang Lan, M.D.
          • Telefoonnummer: 008613710316769
          • E-mail: lpzm@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  2. Leeftijd: 18-80 jaar oud
  3. Kreeg curatieve resectie bij diagnose van endeldarmkanker
  4. Lokaal recidief trad >6 maanden na de operatie op, zonder metastasen op afstand

  5. Lokale recidiverende massa is reseceerbaar bevestigd door chirurg en radioloog 6,15 dagen voor rekrutering, voldoet aan de volgende criteria:

    • Hematopoietisch
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
    • lever
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN
    • ASAT ≤ 2,5 keer ULN
    • ALAT ≤ 2,5 keer ULN
    • Geen leverziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
    • Geen ongecontroleerde coagulopathie
    • Nier
    • Creatinineklaring > 50 ml/min
    • Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan

7.ECOG-status: 0~1

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere rectale kankers (d.w.z. sarcoom, lymfoom, carcinoïde, plaveiselcelcarcinoom of cloacogeen carcinoom)
  2. Synchrone darmkanker
  3. Overgevoeligheid voor fluorouracil
  4. Niet meer dan 4 weken na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
  5. Duidelijke indicatie van betrokkenheid van de bekkenzijwanden door beeldvorming bij metastasen op afstand
  6. Voorgeschiedenis van invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  7. Ongecontroleerde hypertensie
  8. Hart- en vaatziekten die studiebehandeling of follow-up in de weg staan
  9. Gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, actieve bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  10. Zwanger of borstvoeding, Vruchtbare patiënten gebruiken geen effectieve anticonceptie
  11. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum
  12. Geen psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische resectie en adjuvante therapie
Patiënten ondergaan chirurgische resectie en ondergaan FOLFIRI gedurende 12 cycli, van 2-4 weken na de operatie. Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5-6 weken, van 8-12 weken na de operatie
Procedure: chirurgische resectie en adjuvante therapie

Postoperatief:

Geneesmiddel: fluorouracil Continu intraveneus toegediend, Irinotecan IV toegediend Bestraling: bestralingstherapie Vijf dagen per week toegediend gedurende 5-6 weken
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvant gevolgd door operatie
Patiënten krijgen neoadjuvante chemoradiotherapie (mFOLFIRI gedurende 5 cycli en ondergaan radiotherapie zoals in arm I vanaf de tweede cyclus van FOLFIRI), chirurgie en FOLFORI gedurende 7 cycli vanaf 2-4 weken na de operatie.
Procedure: Neoadjuvant gevolgd door operatie

Preoperatief:

Geneesmiddel: fluorouracil Continu intraveneus toegediend,Irinotecan IV toegediend Bestraling: bestralingstherapie Vijf dagen per week toegediend gedurende 5-6 weken

Postoperatief:

Geneesmiddel: fluorouracil IV continu toegediend, Irinotecan IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk het 5-jaarsoverlevingspercentage bij patiënten met resectabel lokaal recidiverend rectumcarcinoom behandeld met chirurgische resectie of neoadjuvant.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van chemoradiotherapie, postoperatieve complicaties, recidiefpercentage, metastatische snelheid op afstand, biomarkers, kwaliteit van leven, toxisch profiel, gemak
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Vergelijk de postoperatieve complicaties bij patiënten die met deze regimes werden behandeld
  • Vergelijk het recidiefpercentage bij deze patiënten
  • Vergelijk de metastatische snelheid op afstand bij deze patiënten
  • Vergelijk preoperatieve kwaliteit van leven (QOL) van patiënten.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het gemak van zorg bij patiënten die met deze regimes worden behandeld
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital
Second Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren