Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af neoadjuvans til behandling af patienter med resektabel lokal recidiverende rektalcancer (NARC)

5. januar 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University

Et randomiseret multicenter klinisk forsøg med direkte kirurgisk resektion sammenlignet med neoadjuvans efterfulgt af kirurgisk resektion ved behandling af patienter med operabelt lokalt recidiverende karcinom i endetarmen

RATIONALE: Kirurgisk resektion og adjuverende terapi er blevet hovedbehandlingen af ​​resektabel lokal recidiverende endetarmskræft. Effekten og sikkerheden af ​​adjuverende behandling er dog stadig ukendt.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske multicenterforsøg studerer kirurgisk resektion efterfulgt af kemostrålebehandling eller neoadjuverende kemostrålebehandling efterfulgt af kirurgi og postoperativ kemoterapi, sammenligner dem for at se effektiviteten og sikkerheden og derefter for at undersøge effekten af ​​adjuverende kemoradioterapi for resektabel lokal recidiverende endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

- Sammenlign 5-års overlevelsesraten hos patienter med resektabel lokal recidiverende endetarmskræft behandlet med enten kirurgisk resektion eller neoadjuvans.

Sekundær

  • Sammenlign bivirkningen af ​​kemostrålebehandling i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de postoperative komplikationer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den tilbagevendende frekvens hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den fjernmetastatiske frekvens hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, multicenter klinisk forsøg. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, køn, alder. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får kirurgisk resektion og gennemgår FOLFIRI i 12 cyklusser, fra 2-4 uger efter operationen. Patienterne får strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5-6 uger, fra 8-12 uger efter operationen.
  • Arm II: Patienterne får neoadjuverende kemoradioterapi (mFOLFIRI i 5 cyklusser og gennemgår strålebehandling som i arm I fra anden cyklus af FOLFIRI), kirurgi og FOLFORI i 7 cyklusser fra 2-4 uger efter operationen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i mindst 3 år.

Bivirkningen af ​​kemostrålebehandling, postoperative komplikationer, recidivfrekvens, fjernmetastasering og 5-års overlevelsesrate vil blive undersøgt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 360 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Pang Lan, M.D.
          • Telefonnummer: 008613710316769
          • E-mail: lpzm@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Adenocarcinom i endetarmen
  2. Alder: 18-80 år
  3. Modtog kurativ resektion ved diagnosen endetarmskræft
  4. Lokalt tilbagefald skete >6 måneder efter operationen uden fjernmetastaser

  5. Lokal recidiverende masse er resektabel bekræftet af kirurg og radiolog 6,15 dage før rekruttering, opfylder følgende kriterier:

    • Hæmatopoietisk
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
    • Hepatisk
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
    • AST ≤ 2,5 gange ULN
    • ALT ≤ 2,5 gange ULN
    • Ingen leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
    • Ingen ukontrolleret koagulopati
    • Renal
    • Kreatininclearance > 50 ml/min
    • Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning

7.ØKOG-status: 0~1

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre rektale kræftformer (dvs. sarkom, lymfom, carcinoid, planocellulært karcinom eller kloakogent karcinom)
  2. Synkron tyktarmskræft
  3. Overfølsomhed over for fluorouracil
  4. Ikke mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  5. Klar indikation af involvering af bækkenets sidevægge ved billeddiagnostik Med fjernmetastaser
  6. Anamnese med invasiv rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  9. Manglende integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom, aktiv blødning fra den øvre mave-tarmkanal
  10. Gravid eller ammende, Fertile patienter bruger ikke effektiv prævention
  11. Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen
  12. Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk resektion og adjuverende terapi
Patienterne får kirurgisk resektion og gennemgår FOLFIRI i 12 cyklusser, fra 2-4 uger efter operationen. Patienterne får strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5-6 uger, fra 8-12 uger efter operationen
Procedure: kirurgisk resektion og adjuverende terapi

Postoperativt:

Lægemiddel: fluorouracil Gives IV kontinuerligt, Irinotecan Given IV Stråling: strålebehandling Gives 5 dage om ugen i 5-6 uger
EKSPERIMENTEL: Neoadjuvans efterfulgt af operation
Patienterne får neoadjuverende kemoradioterapi (mFOLFIRI i 5 cyklusser og gennemgår strålebehandling som i arm I fra anden cyklus af FOLFIRI), kirurgi og FOLFORI i 7 cykler fra 2-4 uger efter operationen.
Procedure: Neoadjuvans efterfulgt af operation

Præoperativ:

Lægemiddel: fluorouracil Gives IV kontinuerligt, Irinotecan Given IV Stråling: strålebehandling Gives 5 dage om ugen i 5-6 uger

Postoperativt:

Lægemiddel: fluorouracil Gives IV kontinuerligt, Irinotecan Given IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign 5-års overlevelsesraten hos patienter med resektabel lokal recidiverende endetarmskræft behandlet med enten kirurgisk resektion eller neoadjuvans.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning af kemostrålebehandling, postoperative komplikationer, tilbagevendende frekvens, fjernmetastasering, biomarkører, livskvalitet, toksisk profil, bekvemmelighed
Tidsramme: 5 år
  • Sammenlign de postoperative komplikationer hos patienter behandlet med disse regimer
  • Sammenlign recidivfrekvensen hos disse patienter
  • Sammenlign den fjernmetastatiske frekvens hos disse patienter
  • Sammenlign præoperativ livskvalitet (QOL) for patienter.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign bekvemmeligheden af ​​pleje hos patienter behandlet med disse regimer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Second Military Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (SKØN)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med kirurgisk resektion og adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner