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Studio di efficacia e sicurezza del neoadiuvante nel trattamento di pazienti con tumore del retto recidivante locale resecabile (NARC)

5 gennaio 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di resezione chirurgica diretta rispetto a neoadiuvante seguita da resezione chirurgica nel trattamento di pazienti con carcinoma recidivante locale operabile del retto

RAZIONALE: La resezione chirurgica e la terapia adiuvante sono diventate il trattamento principale per il cancro del retto recidivante locale resecabile. Tuttavia l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante sono ancora sconosciute.

SCOPO: Questo studio clinico multicentrico randomizzato sta studiando la resezione chirurgica seguita da chemioradioterapia o chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia e chemioterapia postoperatoria, confrontandole per vedere l'efficacia e la sicurezza, quindi per studiare l'effetto della chemioradioterapia adiuvante per carcinoma del retto recidivante locale resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

- Confrontare il tasso di sopravvivenza a 5 anni nei pazienti con tumore del retto recidivante locale resecabile trattati con resezione chirurgica o neoadiuvante.

Secondario

  • Confrontare l'effetto collaterale della chemio-radioterapia secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0 nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta le complicanze postoperatorie nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di recidive nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il tasso di metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro partecipante, sesso, età. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e sottoposti a FOLFIRI per 12 cicli, da 2 a 4 settimane dopo l'operazione. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 5-6 settimane, da 8-12 settimane dopo l'operazione.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioradioterapia neoadiuvante (mFOLFIRI per 5 cicli e sottoposti a radioterapia come nel braccio I dal secondo ciclo di FOLFIRI), chirurgia e FOLFORI per 7 cicli da 2-4 settimane dopo l'operazione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per almeno 3 anni.

Saranno studiati l'effetto collaterale della chemio-radioterapia, le complicanze postoperatorie, il tasso di recidive, il tasso di metastasi a distanza e il tasso di sopravvivenza a 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 360 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Pang Lan, M.D.
          • Numero di telefono: 008613710316769
          • Email: lpzm@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di adenocarcinoma del retto
  2. Età: 18-80 anni
  3. Ha ricevuto resezione curativa quando diagnosticato come cancro del retto
  4. La recidiva locale si è verificata >6 mesi dopo l'operazione, senza metastasi a distanza

  5. La massa ricorrente locale è resecabile confermata dal chirurgo e dal radiologo 6,15 giorni prima del reclutamento, soddisfa i seguenti criteri:

    • Ematopoietico
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Epatico
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN
    • AST ≤ 2,5 volte l'ULN
    • ALT ≤ 2,5 volte ULN
    • Nessuna malattia epatica che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
    • Nessuna coagulopatia incontrollata
    • Renale
    • Clearance della creatinina > 50 ml/min
    • - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up

7.Stato ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori del retto (es. sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cloacogenico)
  2. Cancro del colon sincrono
  3. Ipersensibilità al fluorouracile
  4. Non più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  5. Chiara indicazione del coinvolgimento delle pareti laterali pelviche mediante imaging con metastasi a distanza
  6. Storia di tumore maligno del retto invasivo, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  7. Ipertensione incontrollata
  8. - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
  9. Mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
  10. Le pazienti in stato di gravidanza o allattamento, fertili non usano metodi contraccettivi efficaci
  11. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
  12. Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione chirurgica e terapia adiuvante
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e sottoposti a FOLFIRI per 12 cicli, da 2 a 4 settimane dopo l'operazione. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5-6 settimane, da 8 a 12 settimane dopo l'operazione
Procedura: resezione chirurgica e terapia adiuvante

Postoperatorio:

Farmaco: fluorouracile Somministrato EV in modo continuo, Irinotecan Somministrato EV Radiazioni: radioterapia Somministrato 5 giorni a settimana per 5-6 settimane
SPERIMENTALE: Neoadiuvante seguito da operazione
I pazienti ricevono chemioradioterapia neoadiuvante (mFOLFIRI per 5 cicli e sottoposti a radioterapia come nel braccio I dal secondo ciclo di FOLFIRI), chirurgia e FOLFORI per 7 cicli da 2-4 settimane dopo l'operazione.
Procedura: Neoadiuvante seguito da operazione

Preoperatorio:

Farmaco: fluorouracile Somministrato EV in modo continuo, Irinotecan Somministrato EV Radiazioni: radioterapia Somministrato 5 giorni a settimana per 5-6 settimane

Postoperatorio:

Farmaco: fluorouracile Somministrato IV continuamente, Irinotecan Somministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare il tasso di sopravvivenza a 5 anni nei pazienti con tumore del retto recidivante locale resecabile trattati con resezione chirurgica o neoadiuvante.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale della chemio-radioterapia, complicanze postoperatorie, tasso di recidive, tasso di metastasi a distanza, biomarcatori, qualità della vita, profilo tossico, convenienza
Lasso di tempo: 5 anni
  • Confronta le complicanze postoperatorie nei pazienti trattati con questi regimi
  • Confronta il tasso di recidive in questi pazienti
  • Confronta il tasso di metastasi a distanza in questi pazienti
  • Confronta la qualità della vita preoperatoria (QOL) dei pazienti.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la convenienza delle cure nei pazienti trattati con questi regimi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Second Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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