Studie účinnosti a bezpečnosti neoadjuvans při léčbě pacientů s resekabilním lokálně recidivujícím karcinomem rekta (NARC)
Randomizovaná multicentrická klinická studie přímé chirurgické resekce ve srovnání s neoadjuvantní následovanou chirurgickou resekcí při léčbě pacientů s operabilním lokálním recidivujícím karcinomem rekta
ZDŮVODNĚNÍ: Chirurgická resekce a adjuvantní terapie se staly hlavní léčbou resekabilního lokálně recidivujícího karcinomu rekta. Účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie však stále není známa.
ÚČEL: Tato randomizovaná multicentrická klinická studie studuje chirurgickou resekci následovanou chemoradioterapií nebo neoadjuvantní chemoradioterapií následovanou chirurgickým zákrokem a pooperační chemoterapií, srovnává je za účelem zjištění účinnosti a bezpečnosti a poté zkoumá účinek adjuvantní chemoradioterapie na resekabilní lokální recidivující karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte 5letou míru přežití u pacientů s resekabilním lokálně recidivujícím karcinomem rekta léčených buď chirurgickou resekcí, nebo neoadjuvantně.
Sekundární
- Porovnejte vedlejší účinek chemo radioterapie podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0 u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte pooperační komplikace u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte četnost recidivy u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte četnost vzdálených metastáz u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická klinická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, pohlaví, věku. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstoupí chirurgickou resekci a podstoupí FOLFIRI po dobu 12 cyklů, od 2-4 týdnů po operaci. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů, od 8-12 týdnů po operaci.
- Rameno II: Pacientky dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii (mFOLFIRI po dobu 5 cyklů a od druhého cyklu FOLFIRI podstupují radioterapii jako v rameni I), operaci a FOLFORI po dobu 7 cyklů od 2-4 týdnů po operaci.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu alespoň 3 let.
Budou zkoumány vedlejší účinky chemoradioterapie, pooperační komplikace, četnost recidivy, četnost vzdálených metastáz a 5leté přežití.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 360 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Pang Lan, M.D.
- Telefonní číslo: 008613710316769
- E-mail: lpzm@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adenokarcinomu rekta
- Věk: 18-80 let
- Podstoupila kurativní resekci, když byla diagnostikována jako rakovina konečníku
- K lokální recidivě došlo > 6 měsíců po operaci, bez vzdálených metastáz
Lokální recidivující masa je resekovatelná potvrzená chirurgem a radiologem 6,15 dne před náborem, splňují následující kritéria:
- Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Jaterní
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
- AST ≤ 2,5krát ULN
- ALT ≤ 2,5krát ULN
- Žádné onemocnění jater, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
- Žádná nekontrolovaná koagulopatie
- Renální
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
7. Stav ECOG: 0～1
Kritéria vyloučení:
- Jiné rektální rakoviny (tj. sarkom, lymfom, karcinoid, spinocelulární karcinom nebo kloakogenní karcinom)
- Synchronní rakovina tlustého střeva
- Přecitlivělost na fluorouracil
- Ne více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
- Jasná indikace postižení bočních stěn pánve zobrazením Se vzdálenými metastázami
- Invazivní rektální malignita v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
- Nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom, aktivní krvácení do horního gastrointestinálního traktu
- Těhotné nebo kojící pacientky v plodném věku nepoužívají účinnou antikoncepci
- Jiná malignita za posledních 5 let kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
- Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická resekce a adjuvantní terapie
Pacienti podstoupí chirurgickou resekci a podstoupí FOLFIRI po dobu 12 cyklů, od 2-4 týdnů po operaci.
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů, od 8-12 týdnů po operaci
|
Pooperační: Lék: fluorouracil Podáván iv kontinuálně, Irinotekan podávaný IV Radiace: radiační terapie Podává se 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní s následnou operací
Pacientky dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii (mFOLFIRI na 5 cyklů a od 2. cyklu FOLFIRI podstupují radioterapii jako v rameni I), operaci a FOLFORI v 7 cyklech od 2-4 týdnů po operaci.
|
Předoperační: Lék: fluorouracil Podáván iv nepřetržitě, Irinotekan podáván iv. Záření: radiační terapie Podává se 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů Pooperační: Lék: fluorouracil Podávaný IV nepřetržitě, Irinotekan IV |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte 5letou míru přežití u pacientů s resekabilním lokálně recidivujícím karcinomem rekta léčených buď chirurgickou resekcí, nebo neoadjuvantně.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinek chemo radioterapie, pooperační komplikace, četnost recidivy, četnost vzdálených metastáz, biomarkery, kvalita života, toxický profil, pohodlí
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIHSYSU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .