A neoadjuváns hatékonysági és biztonságossági vizsgálata reszekálható lokális visszatérő végbélrákos betegek kezelésében (NARC)
Véletlenszerű multicentrikus klinikai vizsgálat a közvetlen sebészeti reszekcióról a neoadjuvánshoz képest, majd a műtéti reszekciót operálható lokális recidiváló végbélkarcinómában szenvedő betegek kezelésében
INDOKOLÁS: A sebészi reszekció és az adjuváns terápia vált a reszekálható, lokálisan visszatérő végbélrák fő kezelésévé. Az adjuváns terápia hatékonysága és biztonságossága azonban még mindig nem ismert.
CÉL: Ez a randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat a sebészeti reszekciót, majd a kemo-sugárterápiát vagy a neoadjuváns kemosugárterápiát, majd a műtétet és a posztoperatív kemoterápiát tanulmányozza, összehasonlítva ezeket a hatékonyság és a biztonságosság megállapítása érdekében, majd az adjuváns kemoradioterápia hatásának vizsgálatát reszektálható, lokálisan kiújuló rák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze az 5 éves túlélési arányt sebészi eltávolítással vagy neoadjuvánssal kezelt, reszekálható, lokálisan visszatérő végbélrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze a kemosugárterápia mellékhatásait a Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-s verziója szerint az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek posztoperatív szövődményeit.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek kiújulási arányát.
- Hasonlítsa össze a távoli áttétek arányát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, nem, életkor szerint rétegzik. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek műtéti reszekciót kapnak, és 12 cikluson keresztül FOLFIRI-kezelésen esnek át, 2-4 héttel a műtét után. A betegek napi egyszeri sugárkezelésben részesülnek, heti 5 napon keresztül 5-6 héten keresztül, a műtét után 8-12 hétig.
- II. kar: A betegek neoadjuváns kemoradioterápiát kapnak (mFOLFIRI 5 cikluson keresztül, és sugárkezelésben részesülnek, mint az I. karban a FOLFIRI második ciklusától), műtétet és FOLFORI kezelést kapnak 7 cikluson keresztül a műtét után 2-4 hétig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd legalább 3 évig 6 havonta követik.
Megvizsgálják a kemo-sugárterápia mellékhatásait, a posztoperatív szövődményeket, a recidíva gyakoriságát, a távoli áttétek arányát és az 5 éves túlélési arányt.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 360 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 5 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pang Lan, M.D.
- Telefonszám: 008613710316769
- E-mail: lpzm@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma diagnózisa
- Életkor: 18-80 év
- Gyógyító reszekciót kapott, amikor végbélrákot diagnosztizáltak
- Helyi recidíva több mint 6 hónappal a műtét után következett be, távoli áttét nélkül
A lokális recidív masszát sebész és radiológus 6,15 nappal a felvétel előtt megerősítette, és megfelel a következő kritériumoknak:
- Hematopoietikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Máj
- Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese
- AST ≤ a ULN 2,5-szerese
- ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
- Nincs olyan májbetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
- Nincs ellenőrizetlen koagulopátia
- Vese
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
- Nincs olyan vesebetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
7.ECOG állapot: 0～1
Kizárási kritériumok:
- Egyéb végbélrák (pl. szarkóma, limfóma, karcinoid, laphámsejtes karcinóma vagy kloakogén karcinóma)
- Szinkron vastagbélrák
- Fluorouracillal szembeni túlérzékenység
- Legfeljebb 4 hét telt el bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel óta
- A kismedencei oldalfalak érintettségének egyértelmű jelzése képalkotással Távoli áttéttel
- Invazív végbél rosszindulatú daganat a kórelőzményében, függetlenül a betegségmentes időszaktól A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
- A felső gasztrointesztinális traktus integritásának hiánya vagy felszívódási zavar, aktív felső gyomor-bél traktus vérzés
- Terhes vagy szoptató, Termékeny betegek nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák, melanoma in situ, in situ méhnyak carcinoma vagy in situ vastag- vagy végbél carcinoma
- Nincs olyan pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti reszekció és adjuváns terápia
A betegek sebészeti reszekciót kapnak, és 12 cikluson keresztül FOLFIRI kezelésen esnek át, 2-4 héttel a műtét után.
A betegek napi egyszeri sugárkezelésen vesznek részt, heti 5 napon keresztül 5-6 héten keresztül, a műtét után 8-12 hétig
|
Posztoperatív: Gyógyszer: fluorouracil Folyamatosan IV, Irinotecan IV Sugárkezelés: sugárterápia Heti 5 napon keresztül 5-6 héten keresztül |
|
KÍSÉRLETI: Neoadjuváns, majd műtét
A betegek neoadjuváns kemoradioterápiát (mFOLFIRI 5 cikluson keresztül, és sugárkezelést kapnak, mint az I. karban a FOLFIRI második ciklusától), műtétet és FOLFORI kezelést kapnak 7 cikluson keresztül a műtét után 2-4 hétig.
|
Preoperatív: Gyógyszer: fluorouracil folyamatosan IV beadva, Irinotekán IV. Sugárkezelés: sugárterápia Heti 5 napon keresztül 5-6 héten keresztül Posztoperatív: Gyógyszer: fluorouracil Adott IV folyamatosan, Irinotecan Adott IV |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Hasonlítsa össze az 5 éves túlélési arányt sebészi eltávolítással vagy neoadjuvánssal kezelt, reszekálható, lokálisan visszatérő végbélrákban szenvedő betegeknél.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemo-sugárterápia mellékhatásai, posztoperatív szövődmények, visszatérési arány, távoli áttétek gyakorisága, biomarkerek, életminőség, toxikus profil, kényelem
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIHSYSU02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .