Étude d'efficacité et d'innocuité du néoadjuvant dans le traitement des patients atteints d'un cancer rectal récurrent local résécable (NARC)
Un essai clinique multicentrique randomisé comparant la résection chirurgicale directe à la résection néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un carcinome local récidivant opérable du rectum
JUSTIFICATION: La résection chirurgicale et le traitement adjuvant sont devenus le principal traitement du cancer rectal récurrent résécable local. Cependant, l'efficacité et la sécurité du traitement adjuvant sont encore inconnues.
OBJECTIF: Cet essai clinique multicentrique randomisé étudie la résection chirurgicale suivie d'une radiochimiothérapie ou d'une radiochimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie et d'une chimiothérapie postopératoire, en les comparant pour voir l'efficacité et la sécurité, puis pour étudier l'effet de la chimioradiothérapie adjuvante pour le cancer rectal résécable local récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer le taux de survie à 5 ans chez les patients atteints d'un cancer du rectum résécable local récidivant traité par résection chirurgicale ou néoadjuvante.
Secondaire
- Comparez les effets secondaires de la radiothérapie chimio selon la version 2.0 des Critères communs de toxicité (CTC) chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez les complications postopératoires chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez le taux de récidive chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez le taux de métastases à distance chez les patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le sexe, l'âge. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent une résection chirurgicale et subissent FOLFIRI pendant 12 cycles, de 2 à 4 semaines après l'opération. Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines, de 8 à 12 semaines après l'opération.
- Bras II : Les patients reçoivent une chimioradiothérapie néoadjuvante (mFOLFIRI pendant 5 cycles et subissent une radiothérapie comme dans le bras I à partir du deuxième cycle de FOLFIRI), une chirurgie et du FOLFORI pendant 7 cycles de 2 à 4 semaines après l'opération.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant au moins 3 ans.
Les effets secondaires de la chimio-radiothérapie, les complications postopératoires, le taux de récidive, le taux de métastases à distance et le taux de survie à 5 ans seront étudiés.
RECUL PROJETÉ : Un total de 360 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Pang Lan, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613710316769
- E-mail: lpzm@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome du rectum
- Âge : 18-80 ans
- A reçu une résection curative lors d'un diagnostic de cancer du rectum
- La récidive locale s'est produite > 6 mois après l'opération, sans métastase à distance
La masse récurrente locale est résécable confirmée par le chirurgien et le radiologue 6,15 jours avant le recrutement, répond aux critères suivants :
- Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hépatique
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN
- ASAT ≤ 2,5 fois LSN
- ALT ≤ 2,5 fois LSN
- Aucune maladie hépatique qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
- Pas de coagulopathie incontrôlée
- Rénal
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min
- Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
Statut 7.ECOG : 0～1
Critère d'exclusion:
- Autres cancers du rectum (c.-à-d. sarcome, lymphome, carcinoïde, carcinome épidermoïde ou carcinome cloacogène)
- Cancer du côlon synchrone
- Hypersensibilité au fluorouracile
- Pas plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une étude de médicament expérimental
- Indication claire de l'atteinte des parois latérales pelviennes par imagerie Avec métastase à distance
- Antécédents de cancer rectal invasif, quel que soit l'intervalle sans maladie Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Hypertension non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
- Manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption, saignement actif du tractus gastro-intestinal supérieur
- Enceinte ou allaitante, les patientes fertiles n'utilisent pas de contraception efficace
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum
- Aucun trouble psychiatrique ou addictif, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Résection chirurgicale et traitement adjuvant
Les patients reçoivent une résection chirurgicale et subissent FOLFIRI pendant 12 cycles, de 2 à 4 semaines après l'opération.
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines, de 8 à 12 semaines après l'opération
|
Postopératoire: Médicament : fluorouracile Administré par IV en continu, irinotécan Administré par IV Radiothérapie : radiothérapie Administré 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines |
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EXPÉRIMENTAL: Néoadjuvant suivi d'une opération
Les patients reçoivent une chimioradiothérapie néoadjuvante (mFOLFIRI pendant 5 cycles et subissent une radiothérapie comme dans le bras I à partir du deuxième cycle de FOLFIRI), une chirurgie et FOLFORI pendant 7 cycles de 2 à 4 semaines après l'opération.
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Préopératoire : Médicament : fluorouracile Administré par IV en continu, irinotécan Administré par IV Radiation : radiothérapie Administré 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines Postopératoire: Médicament : fluorouracile administré IV en continu, irinotécan administré IV |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
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Comparez le taux de survie à 5 ans chez les patients atteints d'un cancer rectal résécable local récurrent traité par résection chirurgicale ou néoadjuvante.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet secondaire de la chimio radiothérapie, complications postopératoires, taux de récidive, taux de métastases à distance, biomarqueurs, qualité de vie, profil toxique, commodité
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU02
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