Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania neoadjuwantu w leczeniu pacjentów z resekcyjnym miejscowym nawracającym rakiem odbytnicy (NARC)

5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpośredniej resekcji chirurgicznej w porównaniu z neoadiuwantem, po której następuje resekcja chirurgiczna w leczeniu pacjentów z operacyjnym miejscowym nawrotowym rakiem odbytnicy

UZASADNIENIE: Resekcja chirurgiczna i terapia uzupełniająca stały się głównym sposobem leczenia resekcyjnego miejscowego nawrotu raka odbytnicy. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo terapii adjuwantowej wciąż nie są znane.

CEL: To randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne bada resekcję chirurgiczną, po której następuje chemio-radioterapia lub neoadjuwantowa chemio-radioterapia, po której następuje operacja i chemioterapia pooperacyjna, porównując je w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie w celu zbadania wpływu uzupełniającej chemioradioterapii w resekcyjnym miejscowym nawrocie raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

- Porównanie 5-letnich przeżyć u pacjentów z miejscowym nawrotowym rakiem odbytnicy leczonych resekcją chirurgiczną lub neoadjuwantem.

Wtórny

  • Porównaj efekt uboczny chemio-radioterapii zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 2.0 u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj powikłania pooperacyjne u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość nawrotów u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odsetek przerzutów odległych u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, płcią, wiekiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują resekcję chirurgiczną i przechodzą FOLFIRI przez 12 cykli, od 2-4 tygodni po operacji. Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni, od 8-12 tygodni po operacji.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioradioterapię neoadjuwantową (mFOLFIRI przez 5 cykli i radioterapię jak w ramieniu I z drugiego cyklu FOLFIRI), operację i FOLFORI przez 7 cykli od 2-4 tygodni po operacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 3 lata.

Zbadany zostanie efekt uboczny chemio-radioterapii, powikłania pooperacyjne, odsetek nawrotów, odsetek przerzutów odległych i 5-letni wskaźnik przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 360 ​​pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Pang Lan, M.D.
          • Numer telefonu: 008613710316769
          • E-mail: lpzm@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  2. Wiek: 18-80 lat
  3. Otrzymał resekcję leczniczą, gdy zdiagnozowano raka odbytnicy
  4. Wznowa miejscowa wystąpiła >6 miesięcy po operacji, bez przerzutów odległych

  5. Miejscowa nawrotowa masa jest resekcyjna, potwierdzona przez chirurga i radiologa 6,15 dnia przed rekrutacją, spełnia następujące kryteria:

    • Hematopoetyczny
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
    • Wątrobiany
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN
    • AspAT ≤ 2,5 razy GGN
    • AlAT ≤ 2,5 razy GGN
    • Brak choroby wątroby, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację
    • Brak niekontrolowanej koagulopatii
    • Nerkowy
    • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
    • Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację

7. Stan ECOG: 0～1

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory odbytnicy (tj. mięsak, chłoniak, rakowiak, rak płaskonabłonkowy lub rak kloakogenny)
  2. Synchroniczny rak jelita grubego
  3. Nadwrażliwość na fluorouracyl
  4. Nie Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  5. Wyraźne wskazanie zajęcia bocznych ścian miednicy przez obrazowanie z odległymi przerzutami
  6. Historia inwazyjnego raka odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  7. Niekontrolowane nadciśnienie
  8. Choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację
  9. Brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące, Płodne pacjentki nie stosują skutecznej antykoncepcji
  11. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy
  12. Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Resekcja chirurgiczna i leczenie uzupełniające
Pacjenci otrzymują resekcję chirurgiczną i przechodzą FOLFIRI przez 12 cykli, od 2-4 tygodni po operacji. Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni, od 8-12 tygodni po operacji
Procedura: resekcja chirurgiczna i leczenie adjuwantowe

Pooperacyjny:

Lek: fluorouracyl Podawany dożylnie w sposób ciągły, Irynotekan Podawany dożylnie Promieniowanie: radioterapia Podawany 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Neoadjuwant, a następnie operacja
Chorzy otrzymują chemioradioterapię neoadjuwantową (mFOLFIRI przez 5 cykli i radioterapię jak w ramieniu I z drugiego cyklu FOLFIRI), operację i FOLFORI przez 7 cykli od 2-4 tygodni po operacji.
Procedura: Neoadjuwant, a następnie operacja

Przedoperacyjne:

Lek: fluorouracyl Podawany dożylnie w sposób ciągły Irynotekan Podawany dożylnie Promieniowanie: radioterapia Podawany 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni

Pooperacyjny:

Lek: fluorouracyl podany dożylnie w sposób ciągły, irinotekan podany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj 5-letnie przeżycie u pacjentów z miejscowym nawrotowym rakiem odbytnicy z możliwością resekcji leczonych chirurgicznie lub neoadiuwantowo.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne chemio-radioterapii, powikłania pooperacyjne, częstość nawrotów, odsetek przerzutów odległych, biomarkery, jakość życia, profil toksyczny, wygoda
Ramy czasowe: 5 lat
  • Porównaj powikłania pooperacyjne u pacjentów leczonych tymi schematami
  • Porównaj częstość nawrotów u tych pacjentów
  • Porównaj odsetek przerzutów odległych u tych pacjentów
  • Porównaj przedoperacyjną jakość życia (QOL) pacjentów.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wygodę opieki nad pacjentami leczonymi tymi schematami
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
Second Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ping Lan, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na resekcja chirurgiczna i leczenie adjuwantowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj