评估应用肌内、皮下和皮内注射时换针需求的研究。
2011年1月6日 更新者：Hospital M'Boi Mirim
肌内和皮下注射：是否需要更换针头？
将可伸缩固定注射器针头与换针技术之间的肌内和皮下注射在数字量表 (0-10) 上的疼痛强度进行比较；比较 RFS 和传统技术在皮下注射胰岛素后的瘀伤形成。
方法 研究地点 经伦理与研究委员会批准，于2009年6月15日至11月30日期间在某医院的两个内外科单位进行临床试验。
干预 在一组患者中，研究人员使用带有可伸缩固定针头的注射器进行皮下和肌肉注射。 在对照组中，研究人员使用标准技术来管理药物。
研究人群患者通过使用密封、不透明信封中保存的随机数字的抽签系统按顺序登记。
抽样设计和样本量 皮下注射 样本量基于注射后瘀伤的预期比例。 预计 40% 的患者会在使用传统技术时出现瘀伤，而在使用正在研究的皮下应用技术时则为 20%。 α 误差为 5% (p = 0.05)，研究功效为 80%（β 误差为 20% 或 0.2），共纳入 240 名患者，每组 120 名。
肌肉注射 样本量基于中度至重度疼痛患者的比例。 更换针头时，30% 的中度至重度疼痛发生率被认为是正常的，而使用可伸缩固定针头时，则被认为增加了 40%。 研究人员在每组中包括 500 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04948-970
- M Boi Mirim Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究人员包括所有同意参加皮下和肌肉注射研究的 18 岁以上患者。 监测是在阅读、理解检查和签署自由同意和澄清条款后进行的。
排除标准：
- 研究人员排除了服用抗凝剂的患者或有凝血障碍、损伤或皮肤变化的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz Carlos R Lamblet, Nurse、Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月6日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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