Studie ter evaluatie van de noodzaak van naaldwisseling voor toepassing van intramusculaire, subcutane en intradermale injectie.

Vergelijking van de pijnintensiteit op een numerieke schaal (0-10) met intramusculaire en subcutane injectie tussen een intrekbare vaste spuitnaald en de techniek waarbij de naald wordt vervangen; Vergelijking van blauwe plekken na toediening van subcutane insuline-injecties tussen RFS en de conventionele techniek.

Methode Onderzoekslocatie In de periode van 15 juni tot 30 november 2009 werd een klinische studie uitgevoerd op twee medisch-chirurgische afdelingen in een ziekenhuis, na goedkeuring door de Commissie Ethiek en Onderzoek.

Interventie Bij een groep patiënten gebruikten de onderzoekers injectiespuiten met intrekbare vaste naald om subcutane en intramusculaire injecties toe te dienen. In de controlegroep gebruikten de onderzoekers de standaardtechniek om medicijnen toe te dienen.

Onderzoekspopulatie Patiënten werden achtereenvolgens ingeschreven via een loterijsysteem van blootstelling met behulp van willekeurige getallen die in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen werden bewaard.

Steekproefopzet en steekproefomvang Subcutane injectie De steekproefomvang was gebaseerd op het verwachte aandeel blauwe plekken na de injectie. Verwacht werd dat 40% van de patiënten blauwe plekken zou vertonen met de conventionele techniek en 20% met de onderzochte techniek voor subcutane toepassingen. Met een alfafout van 5% (p = 0,05) en een onderzoeksvermogen van 80% (bètafout van 20% of 0,2) werden 240 patiënten geïncludeerd, 120 in elke groep.

Intramusculaire injectie De steekproefomvang was gebaseerd op het aantal patiënten met matige tot ernstige pijn. De incidentie van matige tot ernstige pijn bij 30% werd als normaal beschouwd bij een naaldwisseling, terwijl het bij de intrekbare vaste naald als een toename tot 40% werd beschouwd. De onderzoekers omvatten 500 patiënten in elke groep.