- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271608
Estudio para Evaluar la Necesidad de Cambio de Aguja para Aplicación de Inyección Intramuscular, Subcutánea e Intradérmica.
Inyecciones intramusculares y subcutáneas: ¿es necesario cambiar las agujas?
Comparación de la intensidad del dolor en una escala numérica (0-10) con inyección intramuscular y subcutánea entre una aguja de jeringa fija retráctil y la técnica de intercambio de agujas; Comparación de la formación de hematomas tras la administración de inyecciones subcutáneas de insulina entre RFS y la técnica convencional.
Método Sitio de estudio Se realizó un ensayo clínico en dos unidades médico-quirúrgicas de un hospital en el período del 15 de junio al 30 de noviembre de 2009, previa aprobación del Comité de Ética e Investigación.
Intervención En un grupo de pacientes, los investigadores utilizaron jeringas con aguja fija retráctil para administrar inyecciones subcutáneas e intramusculares. En el grupo de control, los investigadores utilizaron la técnica estándar para administrar medicamentos.
Población de estudio Los pacientes se inscribieron secuencialmente a través de un sistema de lotería de exposición utilizando números aleatorios guardados en sobres opacos sellados.
Diseño y tamaño de la muestra Inyección subcutánea El tamaño de la muestra se basó en la proporción esperada de hematomas después de la inyección. Se esperaba que el 40% de los pacientes mostraran hematoma con la técnica convencional y el 20% con la técnica en estudio para aplicaciones subcutáneas. Con un error alfa del 5% (p = 0,05) y potencia de estudio del 80% (error beta del 20% o 0,2) se incluyeron 240 pacientes, 120 en cada grupo.
Inyección intramuscular El tamaño de la muestra se basó en la proporción de pacientes con dolor de moderado a intenso. Se consideró normal la incidencia de dolor moderado a intenso en un 30% con cambio de aguja, mientras que se consideró un aumento de hasta un 40% con la aguja fija retráctil. Los investigadores incluyeron 500 pacientes en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04948-970
- M Boi Mirim Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores incluyeron a todos los pacientes mayores de 18 años que aceptaron participar en el estudio para inyecciones subcutáneas e intramusculares. El seguimiento se realizó luego de la lectura, verificación de comprensión y firma del Término de Libre Consentimiento y Aclaración.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyeron a los pacientes que tomaban anticoagulantes o que tenían trastornos de la coagulación, lesiones o cambios en la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Carlos R Lamblet, Nurse, Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE-0203.0.028.000-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .