Vizsgálat az intramuszkuláris, szubkután és intradermális injekció beadásához szükséges tűcsere szükségességének értékelésére.
Intramuszkuláris és szubkután injekciók: szükséges-e a tűcsere?
A fájdalom intenzitásának összehasonlítása numerikus skálán (0-10) intramuszkuláris és szubkután injekcióval a visszahúzható rögzített fecskendőtű és a tűcserét magában foglaló technika között; Az inzulin szubkután injekciók beadását követő zúzódások kialakulásának összehasonlítása az RFS és a hagyományos technika között.
Módszer Vizsgálati hely Klinikai vizsgálatot végeztek egy kórház két orvosi-sebészeti osztályán 2009. június 15. és november 30. között, az Etikai és Kutatási Bizottság jóváhagyását követően.
Beavatkozás A betegek egy csoportjában a vizsgálók visszahúzható, rögzített tűvel ellátott fecskendőket használtak a szubkután és intramuszkuláris injekciók beadásához. A kontroll csoportban a vizsgálók a standard technikát alkalmazták a gyógyszerek beadására.
A vizsgálat populációja A betegeket sorsoláson vették fel, véletlenszerű számok felhasználásával lezárt, átlátszatlan borítékokban.
A mintavétel tervezése és a minta mérete Subcutan injekció A minta mérete az injekciót követő zúzódások várható arányán alapult. Várható volt, hogy a betegek 40%-ánál a hagyományos technikával, 20%-ánál pedig a vizsgált technikával szubkután alkalmazás esetén jelentkeznek zúzódások. 5%-os alfa hibával (p = 0,05) és 80%-os vizsgálati erővel (béta hiba 20% vagy 0,2) 240 beteget vontunk be, 120-at minden csoportban.
Intramuszkuláris injekció A minta méretét a mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek arányán alapultuk. Normálisnak tekintették a mérsékelt vagy súlyos fájdalom előfordulását 30%-ban tűcserével, míg a visszahúzható rögzített tűvel akár 40%-os növekedést is. A vizsgálók mindegyik csoportba 500 beteget vontak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04948-970
- M Boi Mirim Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálók minden 18 éven felüli beteget bevontak, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a szubkután és intramuszkuláris injekciók beadására irányuló vizsgálatban. Az ellenőrzés az olvasás, a szövegértés ellenőrzése, valamint a Szabad Hozzájárulás és Pontosítás feltételeinek aláírása után történt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akik antikoagulánsokat szedtek, illetve azokat, akiknek véralvadási rendellenességei, sérülései vagy bőrelváltozásai voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz Carlos R Lamblet, Nurse, Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE-0203.0.028.000-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .