- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271608
Studie zur Bewertung der Notwendigkeit eines Nadelwechsels für die Anwendung intramuskulärer, subkutaner und intradermaler Injektionen.
Intramuskuläre und subkutane Injektionen: Ist ein Nadelwechsel erforderlich?
Vergleich der Schmerzintensität auf einer numerischen Skala (0-10) bei intramuskulärer und subkutaner Injektion zwischen einer zurückziehbaren festen Spritzennadel und der Technik des Nadelaustauschs; Vergleich der Bildung von Blutergüssen nach der Verabreichung von subkutanen Insulininjektionen zwischen RFS und der herkömmlichen Technik.
Methode Studienort Nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission wurde im Zeitraum vom 15. Juni bis 30. November 2009 eine klinische Studie in zwei medizinisch-chirurgischen Abteilungen eines Krankenhauses durchgeführt.
Intervention Bei einer Gruppe von Patienten verwendeten die Forscher Spritzen mit einziehbarer fester Nadel, um subkutane und intramuskuläre Injektionen zu verabreichen. In der Kontrollgruppe verwendeten die Forscher die Standardtechnik zur Verabreichung von Medikamenten.
Studienpopulation: Die Patienten wurden nacheinander über ein Lotteriesystem mit Zufallszahlen, die in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden, rekrutiert.
Probenahmedesign und Probengröße Subkutane Injektion Die Probengröße basierte auf dem erwarteten Anteil an Blutergüssen nach der Injektion. Es wurde erwartet, dass 40 % der Patienten bei der konventionellen Technik Blutergüsse zeigen würden und 20 % bei der untersuchten Technik für subkutane Anwendungen. Mit einem Alpha-Fehler von 5 % (p = 0,05) und einer Studienleistung von 80 % (Beta-Fehler von 20 % oder 0,2) wurden 240 Patienten eingeschlossen, 120 in jeder Gruppe.
Intramuskuläre Injektion Die Stichprobengröße basierte auf dem Anteil der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen. Das Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen wurde bei einem Nadelaustausch bei 30 % als normal angesehen, während bei der zurückziehbaren festen Nadel ein Anstieg von bis zu 40 % angenommen wurde. Die Forscher schlossen 500 Patienten in jede Gruppe ein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
São Paulo, Brasilien, 04948-970
- M Boi Mirim Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher schlossen alle Patienten über 18 Jahren ein, die sich bereit erklärten, an der Studie für subkutane und intramuskuläre Injektionen teilzunehmen. Die Überwachung erfolgte nach dem Lesen, der Überprüfung des Verständnisses und der Unterzeichnung der Frist der freien Einwilligung und Klarstellung.
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher schlossen Patienten aus, die Antikoagulanzien einnahmen oder Gerinnungsstörungen, Verletzungen oder Hautveränderungen aufwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luiz Carlos R Lamblet, Nurse, Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE-0203.0.028.000-08
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