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Studie zur Bewertung der Notwendigkeit eines Nadelwechsels für die Anwendung intramuskulärer, subkutaner und intradermaler Injektionen.

6. Januar 2011 aktualisiert von: Hospital M'Boi Mirim

Intramuskuläre und subkutane Injektionen: Ist ein Nadelwechsel erforderlich?

Vergleich der Schmerzintensität auf einer numerischen Skala (0-10) bei intramuskulärer und subkutaner Injektion zwischen einer zurückziehbaren festen Spritzennadel und der Technik des Nadelaustauschs; Vergleich der Bildung von Blutergüssen nach der Verabreichung von subkutanen Insulininjektionen zwischen RFS und der herkömmlichen Technik.

Methode Studienort Nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission wurde im Zeitraum vom 15. Juni bis 30. November 2009 eine klinische Studie in zwei medizinisch-chirurgischen Abteilungen eines Krankenhauses durchgeführt.

Intervention Bei einer Gruppe von Patienten verwendeten die Forscher Spritzen mit einziehbarer fester Nadel, um subkutane und intramuskuläre Injektionen zu verabreichen. In der Kontrollgruppe verwendeten die Forscher die Standardtechnik zur Verabreichung von Medikamenten.

Studienpopulation: Die Patienten wurden nacheinander über ein Lotteriesystem mit Zufallszahlen, die in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt wurden, rekrutiert.

Probenahmedesign und Probengröße Subkutane Injektion Die Probengröße basierte auf dem erwarteten Anteil an Blutergüssen nach der Injektion. Es wurde erwartet, dass 40 % der Patienten bei der konventionellen Technik Blutergüsse zeigen würden und 20 % bei der untersuchten Technik für subkutane Anwendungen. Mit einem Alpha-Fehler von 5 % (p = 0,05) und einer Studienleistung von 80 % (Beta-Fehler von 20 % oder 0,2) wurden 240 Patienten eingeschlossen, 120 in jeder Gruppe.

Intramuskuläre Injektion Die Stichprobengröße basierte auf dem Anteil der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen. Das Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen wurde bei einem Nadelaustausch bei 30 % als normal angesehen, während bei der zurückziehbaren festen Nadel ein Anstieg von bis zu 40 % angenommen wurde. Die Forscher schlossen 500 Patienten in jede Gruppe ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04948-970
        • M Boi Mirim Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher schlossen alle Patienten über 18 Jahren ein, die sich bereit erklärten, an der Studie für subkutane und intramuskuläre Injektionen teilzunehmen. Die Überwachung erfolgte nach dem Lesen, der Überprüfung des Verständnisses und der Unterzeichnung der Frist der freien Einwilligung und Klarstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schlossen Patienten aus, die Antikoagulanzien einnahmen oder Gerinnungsstörungen, Verletzungen oder Hautveränderungen aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Carlos R Lamblet, Nurse, Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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