- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01271608
Undersøgelse for at evaluere behovet for nåleskift til påføring af intramuskulær, subkutan og intradermal injektion.
Intramuskulære og subkutane injektioner: er det nødvendigt at få udskiftet nåle?
Sammenligning af smerteintensiteten på en numerisk skala (0-10) med intramuskulær og subkutan injektion mellem en tilbagetrækkelig fast sprøjtekanyle og teknikken, der involverer nålebytte; Sammenligning af blå mærker efter administration af insulin subkutane injektioner mellem RFS og den konventionelle teknik.
Metodeundersøgelsessted Et klinisk forsøg blev udført i to medicinsk-kirurgiske enheder på et hospital i perioden 15. juni til 30. november 2009 efter godkendelse af Etik- og Forskningsudvalget.
Intervention I en gruppe patienter brugte efterforskerne sprøjter med tilbagetrækkelig fast kanyle til at administrere subkutane og intramuskulære injektioner. I kontrolgruppen brugte efterforskerne standardteknikken til at administrere medicin.
Undersøgelsespopulation Patienter blev sekventielt indskrevet gennem et lotterisystem med eksponering ved hjælp af tilfældige tal opbevaret i forseglede, uigennemsigtige kuverter.
Prøveudtagningsdesign og prøvestørrelse Subkutan injektion Prøvestørrelsen var baseret på den forventede andel af blå mærker efter injektionen. Det var forventet, at 40 % af patienterne ville vise blå mærker med den konventionelle teknik og 20 % med den undersøgte teknik til subkutane applikationer. Med en alfa-fejl på 5 % (p = 0,05) og undersøgelsesevne på 80 % (betafejl på 20 % eller 0,2) blev 240 patienter inkluderet, 120 i hver gruppe.
Intramuskulær injektion Prøvestørrelsen var baseret på andelen af patienter med moderat til svær smerte. Det blev anset for at være normal forekomsten af moderate til svære smerter hos 30 % med en nålebytning, hvorimod den blev anset for en stigning på op til 40 % med den tilbagetrækkelige faste nål. Efterforskerne inkluderede 500 patienter i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04948-970
- M Boi Mirim Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne inkluderede alle patienter over 18 år, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen til subkutane og intramuskulære injektioner. Overvågningen blev foretaget efter læsning, forståelsestjek og underskrivelse af vilkåret for frit samtykke og afklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne udelukkede patienter, der tog antikoagulantia, eller dem, der havde koagulationsforstyrrelser, skader eller hudforandringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luiz Carlos R Lamblet, Nurse, Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE-0203.0.028.000-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .