经典阴阳补骨方 (CYYTO)
2011年7月26日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
经典阴阳补药方治疗骨质减少的随机对照试验
本研究旨在评价经典阴阳补虚方治疗骨质疏松症的疗效和安全性，并研究疗效机制。
研究概览
详细说明
骨质疏松症是世界范围内日益严重的问题，其中骨折造成的负担最大。
然而，大多数成人骨折发生在“骨质减少”（骨密度 (BMD) 仅略低于年轻正常人）的人群中一个有吸引力的选择。
经典的阴阳补药方（如左归丸、右归丸）在中医中长期用于治疗骨质疏松或骨质减少。
因此，中国治疗骨质疏松症的指南包括天然草药疗法，但目前尚无随机安慰剂对照试验来验证治疗低骨密度的疗效。
该试验是随机、双盲、安慰剂对照设计。
这项研究的结果将提供关于经典阴阳滋补方作为增加 BMD 和降低骨质减少骨折风险的干预措施的价值的证据。
此外，本研究可以确定作用机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Longhua Hospital
-
接触：
- xuejun cui, Dr.
- 电话号码：0086-18917763017
- 邮箱：diyicuixj@163.com
-
接触：
- feng yang, Dr.
- 电话号码：0086-15001721036
- 邮箱：yangfengdudu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节（股骨颈或转子）和/或脊柱的 BMD T 值介于 -1.0 和 -2.5 之间；
- 辨证论治在中医上就是肾虚。
- 知情同意。
排除标准：
- 过去2年内任何部位骨质疏松（T-score<-2.5）或非机动车事故引起的骨折；
- 以前或现在使用会增加骨折风险的药物（例如 类固醇、抗惊厥药、抗凝剂、锂）；
- 以前或现在使用改变骨代谢的药物（例如 双膦酸盐，选择性雌激素受体调节剂，如雷洛昔芬）；
- 使用超过标准护理建议中建议水平的钙补充剂（即超过 1200-1500 毫克）；
- 当前或前一年使用雌激素或降钙素；
- 皮肤癌以外的恶性肿瘤；
- 导致继发性骨质疏松症的情况（例如 库欣综合征、马凡氏综合征）；
- 哺乳期和妊娠期；
- 将妨碍知情同意或积极参与研究的身体或精神残疾；
- 超敏体质。
- 具有手术指征的骨质疏松性骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂
|
颗粒剂，每次18g，每日2次，6个月
其他名称：
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实验性的：中草药
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阴阳补虚颗粒 一次18克 一日两次 六个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟量表、ECOS-16问卷、骨代谢、NEI。
大体时间：6个月
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疼痛视觉模拟量表：6个月 ECOS-16问卷：6个月骨代谢，NEI：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：feng yang, doctor、Shanghai UTCM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月26日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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