Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klassisk Yin og Yang Tonic Formel for osteopeni (CYYTO)

26. juli 2011 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomisert kontrollert prøveversjon av klassisk Yin og Yang Tonic Formula i osteopeni

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den klassiske yin og yang tonic formelen for osteopeni og å forske på mekanismen for effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er et økende problem over hele verden, med den største belastningen som følge av brudd. Likevel forekommer flertallet av brudd hos voksne hos de med "osteopeni" (benmineraltetthet (BMD) bare moderat lavere enn unge normale individer) Siden livslang medikamentell behandling er et kostbart alternativ med usikre konsekvenser og bivirkninger, tilbyr naturlig urteterapi et attraktivt alternativ. Den klassiske Yin og Yang Tonic Formula (f.eks. Zuogui Pill, Yougui Pill) har blitt brukt for osteoporose eller osteopeni i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i lang tid. Av denne grunn inkluderer kinesiske retningslinjer for behandling av osteopeni naturlig urteterapi, men det er foreløpig ingen randomisert placebokontrollert studie for å verifisere effekten for behandling av lav BMD. Denne studien er randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Resultatene av denne studien vil gi bevis for verdien av den klassiske Yin og Yang tonic-formelen som en intervensjon for å øke BMD og redusere frakturrisiko ved osteopeni. Videre kan virkningsmekanismene identifiseres av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMD T-score i hoften (lårhals eller trochanter) og/eller ryggraden mellom -1,0 og -2,5;
  • mønsterdifferensiering er nyremangel i TCM.
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporotisk (T-score< -2,5) på ethvert sted eller et brudd de siste 2 årene som ikke er forårsaket av motorvognulykke;
  • tidligere eller nåværende bruk av medisiner som øker risikoen for brudd (f. steroider, krampestillende midler, antikoagulantia, litium);
  • tidligere eller nåværende bruk av medisiner som endrer benmetabolismen (f. bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer som Raloxifene);
  • bruk av kalsiumtilskudd over nivåene som er foreslått innenfor anbefalingene for standardbehandling (dvs. over 1200-1500 mg);
  • nåværende eller tidligere års bruk av østrogen eller kalsitonin;
  • Maligniteter andre enn hudkreft;
  • tilstander som forårsaker sekundær osteoporose (f. Cushings syndrom, Marfans syndrom);
  • amming og svangerskapsperiode;
  • fysiske eller psykiske funksjonshemminger som vil utelukke informert samtykke eller aktiv studiedeltakelse;
  • overfølsomhet kroppen konstitusjon.
  • osteoporotisk fraktur av å ha operasjonsindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo
Legemiddel: placebo
granulat, 18g per gang, to ganger per dag, seks måneder
Andre navn:
  • Zuo og You gui Granules
Eksperimentell: kinesisk urt
Legemiddel: Yin og Yang tonic granulat
Yin og Yang tonic granulat, 18g per gang, to ganger per dag, seks måneder
Andre navn:
  • Zuo og You gui Granules

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beinmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte visuelle analoge skalaer, ECOS-16 spørreskjema, beinmetabolisme, NEI.
Tidsramme: 6 måneder
smerte visuell analoge skalaer: 6 måneders ECOS-16 spørreskjema: 6 måneders benmetabolisme, NEI: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Studieleder: feng yang, doctor, Shanghai UTCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHCTOP2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på Yin og Yang tonic granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere