Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasické tonikum jin a jang pro osteopenii (CYYTO)

26. července 2011 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná zkouška klasického toniku jin a jang při osteopenii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost klasického jin a jang tonické formule pro osteopenii a prozkoumat mechanismus účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je celosvětově narůstajícím problémem, přičemž největší zátěž přináší zlomeniny. Většina zlomenin u dospělých se však vyskytuje u pacientů s „osteopenií“ (denzita kostních minerálů (BMD) jen mírně nižší než u mladých normálních jedinců). atraktivní alternativou. Klasické tonikum Yin a Yang (např. pilulka Zuogui, pilulka Yougui) se v tradiční čínské medicíně (TCM) již dlouhou dobu používá při osteoporóze nebo osteopenii. Z tohoto důvodu čínská doporučení pro léčbu osteopenie zahrnují přírodní bylinnou terapii, avšak v současné době neexistuje žádná randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která by ověřila účinnost léčby nízké BMD. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaný design. Výsledky této studie poskytnou důkazy o hodnotě klasického tonického vzorce Yin a Yang jako intervence pro zvýšení BMD a snížení rizika zlomenin u osteopenie. Kromě toho lze pomocí této studie identifikovat mechanismy účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMD T-skóre kyčle (krčku stehenní kosti nebo trochanteru) a/nebo páteře mezi -1,0 a -2,5;
  • vzorová diferenciace je nedostatek ledvin u TCM.
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporotika (T-skóre < -2,5) na jakémkoli místě nebo zlomenina v posledních 2 letech, která nebyla způsobena nehodou motorového vozidla;
  • předchozí nebo současné užívání léků, které zvyšují riziko zlomenin (např. steroidy, antikonvulziva, antikoagulancia, lithium);
  • předchozí nebo současné užívání léků, které upravují metabolismus kostí (např. bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů, jako je raloxifen);
  • užívání doplňků vápníku nad úrovně doporučené v rámci standardní péče (tj. nad 1200-1500 mg);
  • současné nebo předchozí rok užívání estrogenu nebo kalcitoninu;
  • Malignity jiné než rakovina kůže;
  • stavy, které způsobují sekundární osteoporózu (např. Cushingův syndrom, Marfanův syndrom);
  • laktace a gestační období;
  • tělesná nebo duševní postižení, která budou bránit informovanému souhlasu nebo aktivní účasti na studii;
  • přecitlivělost tělesné konstituce.
  • osteoporotická zlomenina s operační indikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: placebo
Lék: placebo
granule,18g za čas,dvakrát denně,šest měsíců
Ostatní jména:
  • Zuo and You gui Granule
Experimentální: čínská bylina
Lék: Tonické granule Yin a Yang
Tonické granule Yin a Yang, 18 g za čas, dvakrát denně, šest měsíců
Ostatní jména:
  • Zuo and You gui Granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kostní minerální hustota
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest zrakové analogové škály,dotazník ECOS-16,kostní metabolismus,NEI.
Časové okno: 6 měsíců
bolest vizuální analogové škály: 6 měsíců dotazník ECOS-16: 6 měsíců kostní metabolismus, NEI: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: feng yang, doctor, Shanghai UTCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHCTOP2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tonické granule Yin a Yang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit