Klassieke Yin en Yang tonische formule voor osteopenie (CYYTO)
26 juli 2011 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van klassieke Yin en Yang tonic-formule bij osteopenie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de klassieke yin en yang tonische formule voor osteopenie te evalueren en om het werkingsmechanisme te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is wereldwijd een groeiend probleem, met de grootste last als gevolg van breuken.
Desalniettemin komen de meeste fracturen bij volwassenen voor bij mensen met "osteopenie" (botmineraaldichtheid (BMD) slechts matig lager dan bij jonge normale individuen). Aangezien levenslange medicamenteuze behandeling een dure optie is met onzekere gevolgen en bijwerkingen, biedt natuurlijke kruidentherapie een aantrekkelijk alternatief.
De klassieke Yin en Yang Tonic Formula (bijv. Zuogui Pill, Yougui Pill) wordt al lange tijd gebruikt voor osteoporose of osteopenie in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
Om deze reden omvatten Chinese richtlijnen voor de behandeling van osteopenie natuurlijke kruidentherapie, maar er is momenteel geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid voor de behandeling van lage BMD te verifiëren.
Deze studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet.
De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren met betrekking tot de waarde van de klassieke Yin en Yang-tonische formule als een interventie voor het verhogen van de BMD en het verminderen van het risico op fracturen bij osteopenie.
Bovendien kunnen de werkingsmechanismen worden geïdentificeerd door deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Longhua Hospital
-
Contact:
- xuejun cui, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-18917763017
- E-mail: diyicuixj@163.com
-
Contact:
- feng yang, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-15001721036
- E-mail: yangfengdudu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMD T-scores van de heup (femurhals of trochanter) en/of wervelkolom tussen -1,0 en -2,5;
- patroondifferentiatie is nierdeficiëntie in TCM.
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose (T-score < -2,5) op elke plaats of een breuk in de afgelopen 2 jaar die niet is veroorzaakt door een motorvoertuigongeval;
- vroeger of huidig gebruik van medicatie die het risico op fracturen verhoogt (bijv. steroïden, anticonvulsiva, anticoagulantia, lithium);
- vroeger of huidig gebruik van medicijnen die het botmetabolisme wijzigen (bijv. bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren zoals raloxifeen);
- gebruik van calciumsupplementen boven aanbevolen niveaus binnen de aanbevelingen van standaardzorg (d.w.z. boven 1200-1500 mg);
- huidig of vorig jaar gebruik van oestrogeen of calcitonine;
- Maligniteiten anders dan huidkanker;
- aandoeningen die secundaire osteoporose veroorzaken (bijv. Cushing-syndroom, Marfan-syndroom);
- lactatie en zwangerschapsduur;
- lichamelijke of geestelijke handicaps die geïnformeerde toestemming of actieve studiedeelname in de weg staan;
- overgevoeligheid lichaamsbouw.
- osteoporotische fractuur van het hebben van een operatie-indicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placebo
|
korrels, 18 g per keer, twee keer per dag, zes maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: chinees kruid
|
Yin en Yang tonic korrels, 18 g per keer, twee keer per dag, zes maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn visuele analoge schalen, ECOS-16 vragenlijst, botmetabolisme, NEI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
pijn visuele analoge schaal: 6 maanden ECOS-16 vragenlijst: 6 maanden botmetabolisme, NEI: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: feng yang, doctor, Shanghai UTCM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHCTOP2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .