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Formula tonica classica Yin e Yang per l'osteopenia (CYYTO)

26 luglio 2011 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Prova controllata randomizzata della classica formula tonica Yin e Yang nell'osteopenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della classica formula tonica yin e yang per l'osteopenia e ricercare il meccanismo di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è un problema crescente in tutto il mondo, con il peso maggiore derivante dalle fratture. Tuttavia, la maggior parte delle fratture negli adulti si verificano in quelli con "osteopenia" (densità minerale ossea (BMD) solo moderatamente inferiore rispetto ai giovani individui normali). un'alternativa interessante. La classica formula tonica Yin e Yang (ad es. pillola Zuogui, pillola Yougui) è stata utilizzata per lungo tempo per l'osteoporosi o l'osteopenia nella medicina tradizionale cinese (MTC). Per questo motivo, le linee guida cinesi per il trattamento dell'osteopenia includono la terapia naturale a base di erbe, tuttavia, attualmente non esiste uno studio randomizzato controllato con placebo per verificare l'efficacia nel trattamento della bassa densità minerale ossea. Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati di questo studio forniranno prove sul valore della classica formula tonica Yin e Yang come intervento per aumentare la densità minerale ossea e ridurre il rischio di fratture nell'osteopenia. Inoltre, i meccanismi di azione possono essere identificati da questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi T della BMD dell'anca (collo del femore o trocantere) e/o della colonna vertebrale compresi tra -1,0 e -2,5;
  • la differenziazione del modello è la carenza renale nella MTC.
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Osteoporotica (T-score< -2,5) in qualsiasi sede o frattura negli ultimi 2 anni non causata da incidente automobilistico;
  • uso precedente o attuale di farmaci che aumentano i rischi di frattura (ad es. steroidi, anticonvulsivanti, anticoagulanti, litio);
  • uso precedente o attuale di farmaci che modificano il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni come Raloxifene);
  • uso di integratori di calcio al di sopra dei livelli suggeriti nelle raccomandazioni della cura standard (cioè, al di sopra di 1200-1500 mg);
  • uso in corso o precedente di estrogeni o calcitonina;
  • Tumori maligni diversi dal cancro della pelle;
  • condizioni che causano osteoporosi secondaria (ad es. sindrome di Cushing, sindrome di Marfan);
  • allattamento e periodo gestazionale;
  • disabilità fisiche o mentali che precludano il consenso informato o la partecipazione attiva allo studio;
  • costituzione corporea supersensibile.
  • frattura osteoporotica di avere indicazione operativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: placebo
Droga: placebo
granuli, 18 g per volta, due volte al giorno, sei mesi
Altri nomi:
  • Zuo e You gui Granuli
Sperimentale: erba cinese
Droga: Granuli tonici Yin e Yang
Granuli tonici Yin e Yang, 18 g per volta, due volte al giorno, sei mesi
Altri nomi:
  • Zuo e You gui Granuli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scale analogiche visive del dolore, questionario ECOS-16, metabolismo osseo, NEI.
Lasso di tempo: 6 mesi
scale analogiche visive del dolore: questionario ECOS-16 di 6 mesi: metabolismo osseo di 6 mesi, NEI: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: feng yang, doctor, Shanghai UTCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHCTOP2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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