Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klassische Yin- und Yang-Tonikum-Formel für Osteopenie (CYYTO)

26. Juli 2011 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie mit der klassischen Yin- und Yang-Tonikum-Formel bei Osteopenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der klassischen Yin- und Yang-Tonikum-Formel für Osteopenie zu bewerten und den Wirkmechanismus zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist weltweit ein wachsendes Problem, wobei die größte Belastung durch Knochenbrüche entsteht. Dennoch treten die meisten Frakturen bei Erwachsenen bei Menschen mit „Osteopenie“ (Knochenmineraldichte (BMD) nur mäßig niedriger als bei jungen Normalpersonen) auf. Da eine lebenslange medikamentöse Therapie eine teure Option mit ungewissen Folgen und Nebenwirkungen ist, bietet sich eine natürliche Kräutertherapie an eine attraktive Alternative. Die klassischen Yin- und Yang-Tonika (z. B. Zuogui-Pille, Yougui-Pille) werden in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) seit langem bei Osteoporose oder Osteopenie eingesetzt. Aus diesem Grund umfassen die chinesischen Richtlinien für die Behandlung von Osteopenie eine natürliche Kräutertherapie, jedoch gibt es derzeit keine randomisierte placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit bei der Behandlung einer niedrigen BMD zu bestätigen. Diese Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Wert der klassischen Yin- und Yang-Tonika-Formel als Intervention zur Erhöhung der BMD und zur Verringerung des Frakturrisikos bei Osteopenie belegen. Darüber hinaus können die Wirkmechanismen durch diese Studie identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMD T-Scores der Hüfte (Schenkelhals oder Trochanter) und/oder der Wirbelsäule zwischen -1,0 und -2,5;
  • Musterdifferenzierung ist Nierenmangel in der TCM.
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose (T-Wert < -2,5) an irgendeiner Stelle oder eine Fraktur in den letzten 2 Jahren, die nicht durch einen Kraftfahrzeugunfall verursacht wurde;
  • frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Frakturrisiko erhöhen (z. Steroide, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Lithium);
  • frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel verändern (z. Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren wie Raloxifen);
  • Verwendung von Kalziumpräparaten über den in den Empfehlungen der Standardversorgung empfohlenen Werten (d. h. über 1200–1500 mg);
  • aktuelle oder vorherige Einnahme von Östrogen oder Calcitonin;
  • Andere bösartige Erkrankungen als Hautkrebs;
  • Erkrankungen, die eine sekundäre Osteoporose verursachen (z. Cushing-Syndrom, Marfan-Syndrom);
  • Laktation und Tragzeit;
  • körperliche oder geistige Behinderungen, die eine Einverständniserklärung oder eine aktive Studienteilnahme ausschließen;
  • Überempfindlichkeit Körperkonstitution.
  • osteoporotische Fraktur mit Operationsindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Granulat, 18 g pro Zeit, zweimal täglich, sechs Monate
Andere Namen:
  • Zuo und You gui Granulat
Experimental: chinesisches Kraut
Arzneimittel: Yin- und Yang-Tonikum-Granulat
Yin- und Yang-Tonikum-Granulat, 18 g pro Mal, zweimal täglich, sechs Monate
Andere Namen:
  • Zuo und You gui Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz visuelle Analogskalen, ECOS-16 Fragebogen, Knochenstoffwechsel, NEI.
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz visuelle Analogskalen: 6 Monate ECOS-16 Fragebogen: 6 Monate Knochenstoffwechsel, NEI: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Studienleiter: feng yang, doctor, Shanghai UTCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHCTOP2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Yin- und Yang-Tonikum-Granulat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren